Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sodu fluorek (18F)
Voxel S.A.
V09IX06
Natrii fluoridum (18F)
2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml - 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991513658
2028-05-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA V-NAF 2 GBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Natrium fluoridum ( 18 F) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości. - Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF 3. Jak stosować lek V-NaF 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek V-NaF 6. Inne informacje. 1. CO TO JEST LEK V-NAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE V-NaF zawiera substancję czynną ( 18 F)-fluorek sodu. Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania. Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach. Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia. Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania. W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego p Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO V-NaF 2,0 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 2 GBq ( 18 F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. Aktywność fiolki mieści się w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na dzień i godzinę odniesienia. Izotop fluoru ( 18 F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do trwałego izotopu tlenu ( 18 O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który ulega anihilacji z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mL roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. ( 18 F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Zastosowanie PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach: 1) W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych. 2) Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania. 3) Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić Soma hati kamili