Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Solifenacinum súkkínat
Astellas Pharma A/S*
G04BD08
Solifenacinum
5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
018685 Þynnupakkning V0438; 018694 Þynnupakkning V0440
Markaðsleyfi útgefið
2004-06-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VESICARE FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR 5 MG VESICARE FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR 10 MG Solifenacin súccínat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vesicare og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vesicare 3. Hvernig nota á Vesicare 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vesicare 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar. 1. UPPLÝSINGAR UM VESICARE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Vesicare tilheyrir flokki lyfja sem nefnast andkólínvirk lyf. Þessi lyf eru notuð til að draga úr virkni ofvirkrar þvagblöðru, þannig að þvaglátaþörfin komi sjaldnar og verði minni. Blaðran á þá auðveldara með að halda þvagi. Vesicare er notað til meðferðar á einkennum ofvirkrar þvagblöðru, þ.e. við mikilli og bráðri þörf fyrir þvaglát án fyrirvara, tíðum þvaglátum og ósjálfráðum þvaglátum vegna skyndilegrar þarfar fyrir þvaglát. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA VESICARE EKKI MÁ NOTA VESICARE: − ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða að tæma þvagblöðruna (þvagteppa) − ef þú ert með alvarlega kvilla í meltingarve Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Vesicare 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Vesicare 5 mg filmuhúðuð tafla: Hver tafla inniheldur 5 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 3,8 mg af solifenacini Vesicare 10 mg filmuhúðuð tafla: Hver tafla inniheldur 10 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 7,5 mg af solifenacini. Hjálparefni: Mjólkursykur (laktósaeinhýdrat) (5 mg: 107,5 mg og 10 mg: 102,5 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Vesicare 5 mg filmuhúðuð tafla: Hver 5 mg tafla er kringlótt, ljósgul tafla, merkt með og tölunni „150“ á sömu hliðinni. Vesicare 10 mg filmuhúðuð tafla: Hver 10 mg tafla er kringlótt, ljósrauð tafla, merkt með og tölunni „151“ á sömu hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á einkennum bráðs þvagleka og/eða tíðum þvaglátum ásamt bráðri þvaglátaþörf, sem koma fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, þar með taldir aldraðir: _ Ráðlagður skammtur er 5 mg solifenacin súccínat einu sinni á sólarhring. Ef þurfa þykir má stækka skammt í 10 mg solifenacin súccínat einu sinni á sólarhring. _Börn og unglingar _ Öryggi og verkun hefur til þessa ekki verið metin hjá börnum og unglingum. Því má ekki nota Vesicare handa börnum. Sérstakir sjúklingahópar _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun > 30 ml/mín.). Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 ml/mín.) og ekki má nota stærri skammt en 5 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2). 2 _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _ Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúkl Soma hati kamili