Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Solifenacinsuccinat; Tamsulosinhydrochlorid
Astellas Pharma GmbH (8083037)
Solifenacin Succinate, Tamsulosin Hydrochloride
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Solifenacinsuccinat (25892) 6 Milligramm; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2014-09-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesomni beachten? 3. Wie ist Vesomni einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vesomni aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VESOMNI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vesomni ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker. _ _ Vesomni wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen des unteren Harntrakts angewendet, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) hervorgerufen werden. Vesomni wird angewendet, wenn eine vorherige Behandlung mit einem für diese Erkrankung vorgesehenen Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Besserung der Symptome geführt hat. Bei Vergrößerung der Prostata kann es zu Miktionsproblemen (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Blase) kommen, wie Startverzögerung (Schwierigkeiten, die Miktion zu be Soma hati kamili
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 4,5 mg freiem Solifenacin, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg freiem Tamsulosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Tablette ist rund, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm, mit rotem Filmüberzug und der Prägung „6/0.4“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) assoziierten moderaten bis schweren Blasenspeichersymptomen (imperativer Harndrang, erhöhte Miktionsfrequenz) und Blasenentleerungssymptomen bei Männern, die nicht ausreichend auf Behandlung mit Monotherapie ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer, einschließlich_ _älterer Patienten _ Einnahme einer Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg). Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder zerkaut werden. Tablette nicht zerstoßen. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Vesomni wurde nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe Abschnitt 5.2). Vesomni kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 mL/Min) angewendet werden. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30mL/Min) sollen mit Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die maximale Tagesdosis von einer Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (siehe Abschnitt 4.4). _Eingeschränkte Leberfunktion _ Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakoki Soma hati kamili