Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
biyosentetik insan insülini
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AB01
biosynthetic human insulin
Normal
insülin (insan)
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ACTRAPID HM PENFILL 100 IU/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen). _ _ 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Her bir kartuş 300 IU insan insülinine eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Çinko klorür, gliserol, metakrezol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1_. _ACTRAPID_ _® _ _HM PENFILL_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2_. _ACTRAPID_ _®_ _ HM PENFILL_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3_. _ACTRAPID_ _® _ _HM PENFILL_ _NASIL KULLANILIR? _ _4_. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5_. _ACTRAPID_ _®_ _ HM PENFILL_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACTRAPID ® HM PENFILL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACTRAPID HM Penfill , enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir. ACTRAPID HM Penfill , hızlı-etkili bir insan insülinidir. ACTRAPID HM Penfill , diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diya Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACTRAPID HM Penfill 100 IU/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak S _accharomyces cerevisiae_ içinde üretilmiştir). 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Bir kartuş 300 IU’ye eşdeğer 3 mL insulin içerir. Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarı için)…………………………………yaklaşık 2.6 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kartuş içerisinde enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz, sulu bir çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACTRAPID HM Penfill diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade edilmektedir. Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Tek başına ya da orta-etkili veya uzun-etkili insülinlerle birlikte yemek/öğün öncesinde kullanılabilir. Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ve 1.0 IU/kg arasındadır. Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik eden bir hastalık olması durumunda doz ayarlaması gerekebilir. 2 UYGULAMA ŞEKLI: ACTRAPID HM Penfill hızlı-etkili bir insan insülinidir ve orta veya uzun-etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. ACTRAPID HM Penfill karın duvarı, uyluk, gluteal bölge veya deltoid bölgeye subkütan olarak (deri altına) enjekte edilerek uygulanır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölge içinde değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas içi enjeksiyon riskini azaltır Belgenin tamamını okuyun