Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
Sanofi Pasteur SA
J07AJ52
vaccine (bacterial)
1x injekciós üvegben 10x injekciós üvegben 20x injekciós üvegben
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21194 / 01 - V - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21194 / 02 - V - TT - igen; 20 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21194 / 03 - V - TT - igen
Önálló teljes
2010-02-25
Többnyelvű (HU+EN) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADACEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú) MIELŐTT ÖN VAGY A GYERMEKE MEGKAPNÁ A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához, a gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adacel alkalmazása előtt 3. Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adacel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADACEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Adacel egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltják ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen. Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet négy évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetében, akik már megkapták a teljes alapimmunizációs sorozatot. A NYÚJTOTT VÉDELEM K Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER NEVE ADACEL szuszpenziós injekció Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Diftéria toxoid legalább 2 NE* (2 Lf) Tetanusz toxoid legalább 20 NE* (5 Lf) Pertusszisz antigének Pertusszisz toxoid 2,5 mikrogramm Filamentózus hemagglutinin 5 mikrogramm Pertaktin 3 mikrogramm 2-es és 3-as típusú fimbria 5 mikrogramm Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 1,5 mg (0,33 mg alumínium) *Az Európai Gyógyszerkönyvben leírt meghatározás szerint mért aktivitás megbízhatósági tartományának alsó határaként (p = 0,95). Ez a vakcina nyomokban formaldehidet és glutáraldehidet tartalmazhat, amelyeket a gyártási folyamat során használnak (lásd a 4.3 és 4.4 pontban). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Az ADACEL külleme: zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ADACEL a tetanusz, diftéria és pertusszisz elleni aktív immunizálásra javallt emlékeztető oltásként az alapimmunizálást követően, 4 éves kortól. Az ADACEL használatát a helyi hivatalos ajánlások figyelembevételével kell meghatározni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Egyetlen adag (0,5 ml) egyszeri injekciója javasolt valamennyi megjelölt korcsoportban. Az ADACEL emlékeztető oltásként használatos, csökkentett mennyiségű diftéria, tetanusz és pertusszisz antigént tartalmazó oltóanyag. A vakcina alkalmazásakor a hivatalos ajánlások szerinti javallatokat és adagolási időközöket a vakcinában lévő valamennyi antigén esetében figyelembe kell venni. Ne oltsák ADACEL-lel azokat, akiknél a diftéria és tetanusz toxoiddal történő alapimmunizálás hiányos volt, vagy elmaradt! OGYÉI/4591/2016 2 A pertusszisz elleni korábbi oltás hiányos volta, ill. elmaradása nem zárja ki az ADACEL alkalmazását. Emlékeztető immunválasz azonb Belgenin tamamını okuyun