ADCETRIS 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

brentuksimab vedotin

Mevcut itibaren:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01FX05

INN (International Adı):

vedotin brentuksimab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

brentuksimab vedotin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ADCETRİS 50 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ
IÇEREN FLAKON
STERIL
SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 50 mg brentuximab vedotin (rekombinant DNA teknolojisi
ile Çin
hamsterı over hücreleri kullanılarak üretilmiş bir protein)
içerir.
Kullanıma hazırlandıktan sonra, her mL’si 5 mg brentuximab
vedotin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, α,α-Trehaloz
dihidrat,
polisorbat 80.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ADCETRİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ADCETRİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ADCETRİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ADCETRİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
ADCETRİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ADCETRİS, bütil tıpalı, alüminyum/plastik geçme contalı bir
adet 50 mL flakon içeren kutuda
sunulmaktadır.
ADCETRİS, kanser tedavisine yönelik bir madde olan brentuximab
vedotin içermektedir. Bu madde,
kan

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.
Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız
Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADCETRİS 50 mg IV infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
içeren flakon
Steril, Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Her bir flakon 50 mg brentuximab vedotin içerir.
Kullanıma hazırlandıktan sonra (bkz. bölüm 6.6), her mL’si 5 mg
brentuximab vedotin içerir.
ADCETRİS, antimikrotübül ajan monometil auristatin E’ye (MMAE)
kovalent bağlı bir CD30 güdümlü
monoklonal
antikordan
(Çin
hamsterı
over
hücrelerinde
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
üretilen
rekombinant kimerik immünoglobulin G1 [IgG1]) oluşan bir
antikor-ilaç konjügatıdır.
YARDIMCI MADDE:
Sodyum sitrat dihidrat 56,1 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu.
Beyaz ila kırık beyaz kek veya toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
_ _
_Hodgkin lenfoma (HL) _
_ _
ADCETRİS, Evre IV CD30 pozitif klasik Hodgkin lenfoma tanısı
konmuş olan hastalardan;
-
60 yaş üzerinde olup, nöropatisi bulunmayan IPS≥4 olgularda,
-
18 yaş üzerinde olup, bleomisin kullanımının kontrendike olduğu
(örneğin, mevcut pulmoner komorbidite)
belgelendirilmiş hastalarda ilk seri tedavide doksorubisin,
vinblastin ve dakarbazin ile kombine kullanımda
endikedir (bkz bölüm 4.2 ve 5.1).
ADCETRİS,
1.
Otolog kök hücre nakli (ASCT) sonrasında veya
2.
ASCT’nin ya da çoklu ajan içeren kemoterapinin tedavi seçeneği
olmadığı durumda
en az iki seri tedavi sonrasında nükseden veya tedaviye dirençli
CD30 pozitif Hodgkin lenfomalı yetişkin
hastaların tedavisinde endikedir.
ADCETRİS, otolog kök hücre nakli sonrasında n