Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N06AX22
perorálne použitie
tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Agomelatín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-10-29
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00338-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AGOMELATÍN STADA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY agomelatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Agomelatín Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatín Stada 3. Ako užívať Agomelatín Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Agomelatín Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGOMELATÍN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Agomelatín Stada obsahuje liečivo agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vy ste Agomelatín Stada dostali na liečbu depresie. Agomelatín Stada sa používa u dospelých. Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života. Príznaky depresie sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti. Očakávaným prínosom Agomelatínu Stada je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMELATÍN STADA NEUŽÍVAJTE AGOMELATÍN STADA ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúko Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/000338-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Agomelatín Stada 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje komplex agomelatín-kyselina citrónová, čo zodpovedá 25 mg agomelatínu. Pomocná látka so zn ámym účinkom : Každá tableta obsahuje 0,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety 9,0 mm dlhé, 4,5 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba epizód veľkej depresie. Agomelatín Stada je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne pred spaním. Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg jedenkrát denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním. Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz. Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií (LFT). Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4). Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom následne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časť 4.3. a 4.4). Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zv Belgenin tamamını okuyun