Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Eftrenonakog Alfa (Rekombinant İnsan Pıhtılaşma Faktörü IX)
PROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş.
B02BD04
Eftrenonakog Alfa (Rekombinant İnsan Pıhtılaşma Faktörü IX)
2022-06-07
KULLANMA TALİMATI ALPROLIX 2000 I.U. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ ALPROLIX 2000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Her bir flakon nominal olarak 2000 I.U. (Uluslararası Ünite) eftrenonakog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör IX) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 400 I.U. eftrenonakog alfa içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sükroz, histidin, mannitol, polisorbat 20, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum klorür, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALPROLIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ALPROLIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ALPROLIX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ALPROLIX’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. ALPROLIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ALPROLIX, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir f Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALPROLIX 2000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon nominal olarak 2000 I.U. insan koagülasyon faktör IX (rDNA) eftrenonakog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, ALPROLIX yaklaşık olarak 2000 I.U. (400 I.U./mL) insan koagülasyon faktör IX (rDNA) eftrenonakog alfa içerir. Potens (I.U.), Avrupa Farmakopesinin tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak belirlenmektedir. ALPROLIX’in spesifik aktivitesi 55-84 I.U./mg proteindir. Eftrenonakog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü IX, Fc füzyon proteini (rFIXFc)) 867 amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyonda insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi olmaksızın insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünüdür. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum 0.3 mmol (6.4 mg)/flakon Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Toz: liyofilize, beyaz ile kırık beyaz arası toz veya topaklaşmış toz. Çözücü: berrak, renksiz çözelti. pH: 6.5 ila 7.5 Ozmolalite: 255 ila 345 mOsm/kg 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALPROLIX, hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisinde ve profilaksisinde endikedir. ALPROLIX, tüm yaş gruplarında kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. Tedavinin izlenmesi Tedavi süresince, uygulanacak dozun Belgenin tamamını okuyun