Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACETYLCYSTEIN, ALANIN, Arginin, Asparaginsyre, Glutaminsyre, GLYCIN, HISTIDIN, Isoleucin, Leucin, LYSINMONOHYDRAT, METHIONIN, N-Acetyltyrosin, Phenylalanin, PROLIN, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Valin
B. Braun Melsungen
B05BA01
ACETYLCYSTEINE, ALANINE, Arginine, aspartic acid, Glutamic acid, GLYCINE, HISTIDINE, Isoleucine, Leucine, LYSINMONOHYDRAT, METHIONINE, N-Acetyltyrosin, Phenylalanine, PROLINE, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Valine
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-06-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AMIPED, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Til anvendelse til børn (0-11 år) aminosyrer LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Amiped til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Amiped 3. Sådan får dit barn Amiped 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amiped er en opløsning, som gives til dit barn gennem en lille slange med en kanyle placeret i en vene (intravenøs infusion). Opløsningen indeholder aminosyrer, som er nødvendige for kroppens vækst eller for at blive rask igen. Opløsningen er sammensat med henblik på at dække de særlige behov hos nyfødte, spædbørn født til termin og før termin, småbørn og børn generelt. De vil få dette lægemiddel, hvis de ikke er i stand til at spise mad på normal vis og det heller ikke er muligt at give dem ernæring via en slange placeret direkte i maven. Sammen med Amiped kan de også få andre næringsstoffer såsom opløsninger med glucose eller emulsioner med fedtstoffer (lipidemulsioner). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR AMIPED Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE AMIPED, HVIS DIT BARN: - er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amiped (angive Belgenin tamamını okuyun
7. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR AMIPED, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28100 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amiped 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Infusionsvæsken indeholder: PR. 1 ML PR. 100 ML PR. 250 ML Isoleucin 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucin 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lysinmonohydrat (svarende til lysin) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Methionin 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Phenylalanin 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Treonin 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptophan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Valin 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginin 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histidin 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanin 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glycin 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Asparaginsyre 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Glutaminsyre 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolin 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Serin 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-Acetyltyrosin (svarende til tyrosin) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylcystein (svarende til cystein) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Taurin 0,300 mg 0,030 g 0,075 g _dk_hum_49774_spc.doc_ _Side 1 af 11_ PR. 1 ML PR. 100 ML PR. 250 ML Total mængde aminosyrer 0,10 g 10 g 25 g Total mængde nitrogen 0,0152 g 1,52 g 3,8 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs op til svagt gul opløsning. Energi [kJ/l (kcal/l)] 1700 (406) Teoretisk osmolaritet [mOsm/l] 790 Aciditet (titrering til pH 7,4) [mmol NaOH/l] 23 pH ca. 6,1 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tilførsel af aminosyrer til parenteral ernæring i kombination med energi (glucose og lipider) samt elektrolytholdige opløsninger når oral eller enteral ernæring enten ikke er mulig, er utilstrækkelig eller er kontraindiceret. Opløsningen er indiceret til nyfødte børn, spædbørn født til termin og før termin, småbørn og børn generelt. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Pædiatrisk population_ Dosering til de aldersgrupper, der er anført nedenfor, er gennemsnitlige vejledende værdier. Den eksakte dosis bør tilpasses individuelt i henhold til alder, udv Belgenin tamamını okuyun