Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat
Devatis GmbH (8160507)
J01CR02
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 287 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 148,88 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-02-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE DEVATIS 250 MG/5 ML + 62,5 MG/5 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Amoxicillin/Clavulansäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BEI IHREM KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Devatis beachten? 3. Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amoxicillin/Clavulansäure Devatis ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies. Amoxicillin/Clavulansäure Devatis wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet: • Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen • Atemwegsinfektionen • Harnwegsinfektion Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält 50 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 12,5 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat). 5 ml Suspension enthalten 250 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 62,5 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Benzylalkohol pro 5ml Suspension. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weißes bis creme-weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Amoxicillin/Clavulansäure Devatis ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). - akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung), - akute Otitis media, - akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung), - ambulant erworbene Pneumonie, - Urozystitis, - Pyelonephritis, - Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion, - Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird. 2 Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Devatis, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen: - die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4), - die Schwere und den Ort der Infektion, - das Alter, Gewicht und die Belgenin tamamını okuyun