APIDRA OPTIPEN 100 IU/ML SC KULLANIMI İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin glulisin

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AB06

INN (International Adı):

insulin aspart

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
APİDRA
OPTIPEN100 U/ML SC KULLANIMI IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ İnsülin glulizin’dir. 1 ml çözelti 100 ünite
(3,49 mg’a eşdeğer) insülin
glulizin etkin maddesi içermektedir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Metakrezol,
trometamol,
sodyum
klorür,
polisorbat
20,
sodyum
hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._ _APİDRA OPTIPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. APİDRA OPTIPEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. APİDRA OPTIPEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. APİDRA OPTIPEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. APİDRA OPTIPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
APİDRA Optipen insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak,
renksiz bir çözeltidir.
APİDRA Optipen 100 U/ml subkutan (deri altı) kullanım için
enjeksiyonluk çözelti kullanıma
hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde bulunur. Çözeltinin 1
ml’sinde 100 Ünite (U) insülin
glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) bulunur. Enjeksiyon kalemi içinde 3
ml çözelti içeren kartuş
bulunur.
Dolayısıyla,
enjeksiyon
kalemi
toplam
300
U
insülin
glulizin
içerir.
Her
bir
ambalajda OptiPen (enjeksiyon kalemi) ile 5 adet insülin kartuşu
bulunur.
APİDRA
Optipen
şeker
hastalığı
(diabetes
mellitus)
olan
ye

Ürün özellikleri

1 | 1 6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APİDRA
Optipen100 U/ml SC kullanımı için enjeksiyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir ml kartuş, 100 U insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer)
içermektedir.
Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer, 3 ml enjeksiyonluk çözelti
içermektedir.
İnsülin glulizin rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia
coli_’de üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 5.00 mg/ml
Sodyum hidroksit k.m. pH 7.3
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti / Kartuş
Berrak, renksiz, sulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İnsülin ile tedavinin gerekli olduğu, diabetes mellituslu
yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki
çocuk hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Bu preparatın potensi ünitelerle ifade edilir. Bu üniteler APİDRA
Optipen’e özeldir ve diğer
insülin analoglarının potensini belirtmek için kullanılan
üniteler veya IU ile aynı değildir.
(Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler)
Orta veya uzun etkili bir insülin ya da bazal insülin analoğu
içeren rejimlerde kullanılmalıdır
ve oral hipoglisemik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
APİDRA Optipen dozajı her bir hasta için bireysel olarak
ayarlanmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Öğünlerden kısa süre (0-15 dakika) önce ya da hemen sonra
verilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
APİDRA
Optipen,
subkutan
enjeksiyonla
ya
da
devamlı
subkutan
pompa
infüzyonuyla
verilmelidir.
APİDRA
Optipen, karın duvarı, uyluk bölgesi veya deltoide subkutan olarak
veya karın
duvarına
devamlı
infüzyon
yoluyla
uygulanmalıdır.
Tüm
insülinlerde
olduğu
gibi,
bir
enjeksiyon
bölgesi
içindeki
(karın,
uyluk
bölgesi
veya
deltoid)
enjeksiyon
yerleri
her
2 | 1 6
enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Tüm
insülinlerde olduğu gibi, emilim hızı ve
dolayısıyla
etki
başlangıcı
ve
süresi,
enjeksiyon