Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Apomorphini hydrochloridum
Britannia Pharmaceuticals Ltd
N04BC07
Apomorphini hydrochloridum
5 mg/ml
roztwór do infuzji
5 amp.-strzyk., 5909991000240, Rp
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA APO-GO PFS, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _ _ _APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM_ 50 MG/10 ML WYŁąCZNIE DO STOSOWANIA U OSÓB DOROSŁYCH NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek APO-go PFSi w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go PFS 3. Jak stosować lek APO-go PFS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek APO-go PFS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK APO-GO PFS I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Lek pomaga skrócić okres czasu pozostawania w stanie „OFF”, czyli znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz lub personel pielęgniarski pomogą pacjentowi rozpoznać objawy wymagające stosowania leku. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-GO PFS KIEDY NIE STOSOWAć LEKU APO-GO PFS - Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. - Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub astmę. - Jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera. - Jeśli u pacjenta występuje splątanie, omamy (halucynacje) lub inne, podobne zaburzenia. - Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka dyskineza (ruchy mimowolne) lub c Belgenin tamamını okuyun
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APO-go PFS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 ml zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku. Ka ż da ampułkostrzykawka o obj ę to ś ci 10 ml zawiera 50 mg apomorfiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: sodu pirosiarczyn (E 223) w ilo ś ci 0,5 mg na ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1._ _ 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji, ampułko-strzykawka Roztwór jest przezroczysty, praktycznie bezbarwny, bezzapachowy i praktycznie wolny od widocznych cz ą stek pH 3,0-4,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorob ą Parkinsona, które nie s ą dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dobór pacjentów kwalifikuj ą cych si ę do leczenia za pomoc ą leku APO-go: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomoc ą APO-go powinni potrafi ć rozpoznawa ć u siebie pocz ą tek objawów „off” i wykonywa ć sobie wstrzykni ę cia b ą d ź mie ć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywa ć im wstrzykni ę cia. Jest bardzo wa ż ne, aby pacjent przez co najmniej dwa dni poprzedzaj ą ce rozpocz ę cie stosowania leku przyjmował w niezmiennych dawkach, zwykle w dawce 20 mg trzy razy na dob ę , domperydon. Apomorfin ę powinno si ę wł ą cza ć w kontrolowanym ś rodowisku specjalistycznej kliniki. Nadzór nad pacjentem powinien sprawowa ć lekarz posiadaj ą cy do ś wiadczenie w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurolog). Przed rozpocz ę ciem stosowania leku APO-go powinno si ę zoptymalizowa ć leczenie lewodop ą z dodatkiem lub bez dodatku agonistów dopaminy. _ _ 2 _DORO_ ś _LI _ _ _ Podawanie Lek APO-go PFS dost ę pny jest w postaci ampułko-strzykawki do stosowania bez rozcie ń czania i jest przeznaczony do podawania w ci ą głym wlewie podskórnym za pomoc ą minipompy infuzyjnej Belgenin tamamını okuyun