Atarax 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Hydroxyzine hydrochloride

Mevcut itibaren:

UCB PHARMA OY FINLAND

ATC kodu:

N05BB01

INN (International Adı):

Hydroxyzine hydrochloride

Doz:

25 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Kaupan: 25 (VNR-numero: 067579), 100 (VNR-numero: 067587)

Reçete türü:

Resepti: 25 Resepti: 100

Terapötik alanı:

hydroksitsiini

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 0488

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1969-06-11

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATARAX 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
hydroksitsiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atarax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ataraxia
3.
Miten Ataraxia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ataraxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATARAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atarax on rauhoittava lääke, se vähentää ahdistuneisuutta,
jännittyneisyyttä ja kiihtymystä. Atarax on
myös voimakas antihistamiini
ja erityisen tehokas iho-oireisiin
liittyvässä kutinassa. Allergisilla
potilailla Ataraxia voidaan käyttää unihäiriöissä.
Ataraxia käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin:
•
aikuisten ahdistuneisuuden oireenmukainen hoito
•
kutiseva nokkosihottuma
•
allergisiin oireisiin liittyvä unettomuus.
Jos Ataraxia käytetään alle 12-vuotiaiden lasten allergiasta
johtuvaan unettomuuteen, käytön tulee
tapahtua erikoislääkärin valvonnassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ATARAXIA
ÄLÄ OTA ATARAXIA
•
jos olet allerginen hydroksitsiinihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy
rytmihäiriö, jota sanotaan QT-
ajan pitenemiseksi
•
jos sinulla on

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atarax 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää 25 mg hydroksitsiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, pituus 10 mm,
paksuus 4 mm, paino 113,5 mg,
jakouurre tunnistamista varten.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atarax on tarkoitettu:
Aikuisten ahdistuneisuuden oireenmukaiseen hoitoon.
Urtikarian ja kutinan hoitoon.
Unettomuuden hoitoon, jos siihen liittyy allergisia oireita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ataraxia on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja
mahdollisimman
lyhyen aikaa.
Ihon kutinaoireet aikuisilla:
Aloitusannos on 25 mg ennen nukkumaan menoa, jatkossa tarvittaessa
25 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa.
Aikuisten ahdistusoireet: 50 mg vuorokaudessa (jaettuna useampaan
kerta-annokseen); vaikeissa
tapauksissa voidaan käyttää suurinta suositeltua vuorokausiannosta
100 mg.
Vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Alle 25 mg:n annoksia varten lääkärin pitää valita niihin sopiva
lääkemuoto.
Erityisryhmät
Annos sovitetaan suositeltuun annosalueeseen potilaan hoitovasteen
mukaan.
•
_Iäkkäät _
Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille. Jos käyttö
kuitenkin on tarpeen, aloitusannos on
puolet aikuisten suositusannoksesta pitkittyneen vaikutuksen takia.
Iäkkäiden potilaiden
vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
2
•
_Munuaisten vajaatoiminta _
Keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa käytetään
pienempiä annoksia, koska
setiritsiinimetaboliitin eritys on vähäisempää. Ks. ao. taulukko 1
ja muuta annosta sen mukaan.
Taulukko 1. Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville käytettävät
annokset
RYHMÄ
GLOMERULUSTEN
SUODATUSNOPEUS, GFR
(ML/MIN)
PROSENTTIA SUOSITELLUSTA
ANNOKSESTA
Lievä munuaisten
vajaatoiminta
60 – < 90
100 %
Keskivaikea munuaisten