AVSOLA 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnfliximab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ

ATC kodu:

L04AB02

INN (International Adı):

İnfliximab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/16
KULLANMA TALİMATI
AVSOLA
®
100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN
TOZ
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLU ILE KULLANILIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
İnfliximab
İnfliximab,
Çin
hamster
yumurtalık
hücrelerinde
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
üretilmiş kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal
antikorudur. AVSOLA
®
bir
biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum fosfat dibazik susuz, sodyum fosfat monobazik monohidrat,
polisorbat 80 ve sukroz
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu kullanma talimatında yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AVSOLA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AVSOLA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AVSOLA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AVSOLA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AVSOLA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AVSOLA
®
;
infüzyon
çözeltisi
hazırlamak
için
gri
renkli
20
mm
floropolimer
lamine
elastomerik
tıpalı
ve
mavi
laklı
plastik
geçmeli
kapak
ve
açık
mavi
düğmeli
20
mm
alüminyum contalı 20 mL

Ürün özellikleri

1/49
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVSOLA
®
100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre
için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mg infliximab
İnfliximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilmiş
kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur.
AVSOLA
®
bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum fosfat monobazik monohidrat
2,2 mg
Sodyum fosfat dibazik susuz
4,9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize Toz
İçeren Flakon
Beyaz ila açık sarı, liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit
AVSOLA
®
,
metotreksat
ile
birlikte
aşağıdaki
hastaların
fiziksel
fonksiyonlarının
geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında
endikedir:
•
Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici anti-romatizmal
ilaçlarla tedaviye karşın
hastalığı aktif olan yetişkin kişiler
•
Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici
anti-romatizmal ilaçlarla
tedavi uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan
yetişkin kişiler
Bu hasta popülasyonlarında eklem hasarı gelişiminin azaldığı X
ışını ile yapılan ölçümlerle
saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.1).
Erişkinlerdeki Crohn hastalığı
AVSOLA
®
;
•
Kortikosteroid ve/veya immünosupresif ilaçlarla konvansiyonel
tedaviyi yeterli sürede
2/49
ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri
tolere edemeyen
veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike olduğu orta derecede ve
şiddetli aktif
Crohn Hastalığı’nın tedavisinde,
�