Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
karmustin
IDEOGEN İLAÇ SAN. A.Ş.
L01AD01
the karmusti
Normal
carmustine
Aktif
2016-01-03
1 / 9 KULLANMA TALİMATI BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ STERIL, SITOTOKSIK TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_:_ _ Her bir flakon 100 mg karmustin içermektedir. Her bir çözücü flakonu 3 mL (2,37 g eşdeğeri) susuz etanol içermektedir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Susuz etanol. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BICNU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BICNU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BICNU NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BICNU’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BICNU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BiCNU intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan anti-kanser maddeler grubuna aittir. BiCNU, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya di Belgenin tamamını okuyun
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BiCNU 100 mg enjeksiyonluk çözelti için toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 100 mg karmustin içermektedir. Her bir çözücü flakonu 3 mL (2,37 g eşdeğeri) susuz etanol içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Susuz etanol 2 mL (üretim esnasında üründen uzaklaştırılır) Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz Çözelti hazırlamak için sarımsı toz. Çözeltinin görünüşü: renksiz ila açık sarı arası pH: 4 ila 6,8 Susuz etanolle ve steril suyla çözündürülen infüzyonluk çözeltinin ozmolaritesi 15,6 mOsmol/L'dir. %0,9 NaCl ya da %5 dekstroz çözeltisiyle seyreltilen infüzyonluk çözelti plazmayla izotoniktir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BiCNU, tek ajan olarak veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde palyatif tedavi olarak aşağıdaki durumlarda endikedir: 1. Beyin tümörleri-glioblastom, medullablastom, astrositom, ve metastatik beyin tümörlerinde, 2. Prednizon gibi bir glukokortikoit ile kombine olarak multipl miyelomda, 3. Hodgkin hastalığında, primer tedavi sırasında nüks görülen veya primer tedaviye cevap vermemiş hastalarda, ikincil tedavide diğer onaylanmış ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. 4. Non-Hodgkin lenfomalarda, primer tedavi sırasında nüks görülen veya primer tedaviye cevap vermemiş hastalarda, ikincil tedavide diğer onaylanmış ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. 2 / 12 5. Malign hematolojik hastalıkların (Hodgkin lenfoma, non-Hodgkin lenfoma) tedavisinde otolog kök hücre tran Belgenin tamamını okuyun