BIVACARD 250 MG IV ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bivaluridin

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AE06

INN (International Adı):

bivaluridin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BİVACARD 250 MG İ.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon etkin madde olarak 250 mg bivalirudin içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mannitol (E 421), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BİVACARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BİVACARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BİVACARD NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BİVACARD’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BİVACARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BİVACARD, her bir flakonda 250 mg bivalirudin olarak adlandırılan
bir madde içeren
antitrombotik
bir
ilaçtır.
Antitrombotikler,
kan
pıhtısı
(tromboz)
oluşumunu
önleyen
ilaçlardır.
2
BİVACARD;

Kalp hastalığına bağlı olarak göğüs ağrısı olan hastaların
(akut koroner sendrom – AKS)
tedavisinde,

Kan damarlarındaki tıkanıklıkların tedavisi için ameliyat
geçirmiş kişilerin (anjiyoplasti
ve/veya perkütan korone

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİVACARD 250 mg İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bivalirudin………………………………250 mg
Sulandırıldıktan sonra, 1 ml 50 mg bivalirudin içerir.
Seyreltildikten sonra, 1 ml 5 mg bivalirudin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit……..............................y.m (pH ayarı
için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Beyaz renkli liyofilize kek.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BİVACARD, primer perkütan koroner girişim (PKG) uygulanan
ST-segment yükselmesi olan
miyokard
enfarktüsü
(STEMI)
hastaları
da
dahil,
PKG
uygulanan
yetişkin
hastalarda
antikoagülan olarak endikedir.
BİVACARD, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) veya heparin
kaynaklı trombositopeni
ve
tromboz
sendromu
(HITTS)
olan
veya
riski
bulunan,
PKG
uygulanan
hastalar
için
endikedir.
BİVACARD
aynı
zamanda,
kararsız
anjina/ST
yükselmesiz
miyokard
infarktüsü
(UA/NSTEMI)
hastaları
için
planlanan
acil
veya
erken
girişim
için,
erişkin
hastaların
tedavisinde endikedir.
2
BİVACARD, asetilsalisilik asit ya da klopidogrel ile
uygulanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BİVACARD, akut koroner bakım ya da koroner girişim işlemlerinde
deneyimli bir hekim
tarafından uygulanmalıdır.
_Primer perkütan koroner girişim (PKG) uygulanan ST yükselmesi olan
miyokard infarktüs _
_(STEMI) hastalar da dahil PKG uygulanan erişkin hastalar: _
PKG hastaları için önerilen BİVACARD dozu, vücut ağırlığına
göre; 0,75 mg/kg intravenöz
bolus ve hemen ardından