Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Bleomicīna sulfāts

Mevcut itibaren:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

ATC kodu:

L01DC01

INN (International Adı):

Bleomycini sulfas

Doz:

15000 SV

Farmasötik formu:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2023
pal (LV) Bleomycin medac 15000 SV powder for solution for injection
National version: 03/2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BLEOMYCIN MEDAC 15000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_bleomycini sulfas _
PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bleomycin medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums sāk ievadīt Bleomycin medac
3.
Kā Jums ievadīs Bleomycin medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Bleomycin medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BLEOMYCIN MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur bleomicīna sulfātu. Šī viela pieder grupai, ko
sauc par citostatiskām zālēm. Šīs zāles ir
pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par ķīmijterapiju. Tās uzbrūk
vēža šūnām un novērš to dalīšanos.
Bleomycin medac parasti lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai
staru terapiju. Šīs zāles lieto, lai
ārstētu:
•
galvas un kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu vēzi;
•
Hodžkina slimību un nehodžkina limfomas (limfmezglu vēzis);
•
sēklinieku vēzi;
•
šķidruma uzkrāšanos plaušās vēža rezultātā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT BLEOMYCIN MEDAC
BLEOMYCIN MEDAC NEIEVADĪS:
•
ja Jums ir alerģija pret bleomicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas var būt, piemēram, izsitumi, nieze,
apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu,
rīkles vai mēles pietūkums;
•
ja Jums ir plaušu infekcija vai citi plau�

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2023
spc (LV) Bleomycin medac 15000 SV powder for solution for injection
National version: 03/2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 10 ml flakons satur 15000 SV (Ph. Eur.) bleomicīna sulfāta (
_Bleomycini sulfas)_
.
1 mg sausa pulvera ir līdzvērtīgs vismaz 1500 SV (Ph. Eur.).
1 V (ASV farmakopeja) ir līdzvērtīga 1000 SV (Ph. Eur.)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balti gabaliņi vai dzeltenīgs pulveris slēgtos flakonos.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bleomicīnu gandrīz vienmēr lieto kopā ar citām citostatiskām
zālēm un/vai staru terapiju.
Bleomycin medac paredzēts, lai ārstētu:
-
galvas un kakla, ārējo dzimumorgānu un dzemdes kakla plakanšūnu
vēzi (
_SCC – squamous cell _
_carcinoma_
);
-
Hodžkina limfomu;
-
vidējas un augstas ļaundabīguma pakāpes nehodžkina limfomu
pieaugušajiem;
-
sēklinieku vēzi (seminoma un ne-seminoma);
-
ļaundabīga izsvīduma pleirā intrapleirālai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Brīdinājums_
Devas visām terapeitiskajām indikācijām norādītas “SV” nevis
“mg”. Dažu slimnīcu protokolos var
būt norādīti “mg” nevis vienības (V vai SV). Šī “mg”
vērtības attiecas uz “aktivitātes mg”, nevis uz
“sausā materiāla mg”; tie atspoguļo atšķirīgas vērtības.
Mēs iesakām ignorēt šo devu “mg”-os un faktiski izmantot devas
starptautiskajās vienībās (SV), kā
aprakstīts attiecīgās terapeitiskās indikācijas gadījumā šajā
zāļu aprakstā.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka 1 mg sausās vielas ir līdzvērtīgs
vismaz 1500 SV (skatīt 2. punktu). Tomēr mēs
stingri iesakām
NEVEIKT
šādu aprēķinu, jo tas var izraisīt pārdozēšanu tāpēc, ka ir
atšķirība starp
“aktivitātes mg” un “sausā materiāla mg”. Tādēļ šo
zā�