BOTOX 100 U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

onabotulinumtoksinA

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M03AX01

INN (International Adı):

onabotulinumtoxinA

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

botulinum toksin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2010-06-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BOTOX
® 100 U. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN LIYOFILIZE TOZ
KAS IÇINE, MESANE (IDRAR KESESI) DUVARINA YA DA DERI IÇINE
ENJEKSIYON (IĞNE OLMA) YOLUYLA
KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
OnabotulinumtoksinA.
Her bir BOTOX
®
şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan albümini, sodyum klorür.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BOTOX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BOTOX_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BOTOX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BOTOX_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BOTOX
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BOTOX
®
,
dondurularak
kurutulmuş
(liyofilize)
beyaz
toz
formunda
üretilmektedir.
BOTOX
®
, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle
görülmesi zor olabilen
ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.

Enjeksiyondan önce ürün; steril, kouyucu içermeyen serum
fizyolojik çözeltisi (%0,9
sodyum klorür çözeltisi) ile sulandırılmalıdır.

BOTOX
®
, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

BOTOX
®
’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA,
_Clostridium botulinum_
adındaki
bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar
kesesi) duvarına ya da
cilde enjekte edil

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOTOX
®
100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
OnabotulinumtoksinA*, 100 Allergan ünitesi/flakon.
*Botulinum toksini Clostridium Botulinum’dan elde edilmektedir.
Botulinum toksin üniteleri
farklı bir üründen diğerine çevrilemez.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
0.90 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz.
Beyaz toz.
BOTOX
®
ürünü, flakonun dibinde gözle görülmesi zor olabilen ince beyaz
bir tortu şeklinde
görünmektedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BOTOX
®
, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:
Nörolojik bozukluklar:

2 yaş ve üzeri çocuklarda;
-
Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye
bağlı dinamik equinus
ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede

Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda;
-
Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler
-
Strabismus

Erişkinlerde;
-
Servikal distoni (spazmodik tortikolis)
-
İnme sonrası gözlenen el bileği ve el fokal spastisitesi
-
İnme sonrası gözlenen ayak ve ayak bileği fokal spastisitesi
-
Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15
gün süreyle baş
ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi
Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı
olan hastalarda en az iki ay süre
2
ile
profilaksisiz
ve
profilaksili
tedavi
dönemine
rağmen
(kötü
ilaç
kullanımının
bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği
hastalarda baş ağrılarının
profilaksisi
Mesane bozuklukları:

Erişkinlerde;
-
Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu
ilaçları tolere edemeyen
erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık
idrar semptomları olan aşırı
aktif mesanenin tedavisinde endikedir.
-
Kronik dönemde (spinal şo