Braltus 10 µg/dosis inhalatiepdr. (harde caps.) inhalator

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Tiotropiumbromide 15,6 µg - Eq. Tiotropium 0,013 mg

Mevcut itibaren:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kodu:

R03BB04

INN (International Adı):

Tiotropium Bromide

Doz:

10 µg/dose

Farmasötik formu:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Kompozisyon:

Tiotropiumbromide 15.6 µg

Uygulama yolu:

Inhalatie

Terapötik alanı:

Tiotropium Bromide

Ürün özeti:

CTI-code: 499404-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 30 + 3 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499404-03 - De grootte van de verpakking: 2 x 30 + 2 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499404-05 - De grootte van de verpakking: 30 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499404-02 - De grootte van de verpakking: 30 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 499404-01 - De grootte van de verpakking: 15 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-13

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRALTUS 10 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULE
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Braltus en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRALTUS EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Braltus bevat de actieve stof tiotropium. Tiotropium helpt mensen met
chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) om makkelijker te ademen. COPD is een
chronische longaandoening
die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. De term COPD wordt met de
aandoeningen chronische
bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische
aandoening is, moet u dit
geneesmiddel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft
met ademhalen of als u last heeft
van andere verschijnselen van COPD.
Braltus is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het
gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Regelmatig gebruikt van dit geneesmiddel
kan u ook helpen wanneer u langdurig kortademigheid of benauwdheid
ondervindt als gevolg van uw
zieke en zal u helpen om de gevolgen van de zieke op uw dagelijks
leven te beperken. Het zorgt er ook
voor

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Braltus 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 16 microgram tiotropiumbromide, overeenkomend met
13 microgram tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de Zonda-inhalator
verlaat) is 10 microgram
tiotropium per capsule.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 18 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule.
Kleurloze en transparante, maat 3 capsules, die wit poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Braltus is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling ter verlichting van
symptomen bij patiënten met chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD).
Braltus is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Wijze van toediening: inhalatie.
_Aanbevolen dosering_
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Inhalatie van de inhoud van ÉÉN capsule per dag met behulp van de
Zonda-inhalator.
De inhalatie moet elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
De afgeleverde dosis van een enkele capsule (10 microgram) is
voldoende en is de standaarddosis
voor de behandeling met Braltus.
Braltus capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie; ze mogen niet
worden ingeslikt.
Braltus capsules mogen alleen geïnhaleerd worden met behulp van de
Zonda-inhalator.
_Speciale patiëntengroepen_
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring

50 ml/min) kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen
dosering
gebruiken.
Voor
patiënten
met
matige
tot
ernstige
nierinsufficiëntie
(creatinineklaring

50 ml/min) zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2.
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubri