BRİMOLİX % 0.15 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

brimonidin tartarat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01EA05 

INN (International Adı):

brimonidine tartrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BRİMOLİX %0.15 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Bir mL’si 1 mg brimonidine eşdeğer 1,5 mg
brimonidin tartarat içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _Polivinil alkol, sodyum sitrat dihidrat, sitrik
asit monohidrat, sodyum
klorür, EDTA, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BRİMOLİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BRİMOLİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BRİMOLİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BRİMOLİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BRİMOLİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BRİMOLİX, plastik bir şişe içinde 5 ml çözelti olarak
kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.
BRİMOLİX, bir antiglokom preparatıdır. Etkin maddesi brimonidindir
ve alfa adrenerjik
reseptör antagonisti denilen bir ilaç grubuna dahildir.
BRİMOLİX, göz içindeki yüksek basıncı düşürmek için
kullanılır. Bu yüksek basınç, glokom
denilen hastalığa neden olabilir. Yüksek basınç düşürülmezse,
görmenizde hasar oluşturabilir.
2
2. BRİMOLİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
BRİMOLİX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

Brimonidin tartarata ya da BRİMOLİX’in diğer bileşenlerine
alerjiniz varsa

Monoami

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİMOLİX %0.15 göz damlası, çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her mL’si 1 mg brimonidine eşdeğer 1,5 mg brimonidin tartarat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Yeşilimsi-sarı renkli, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BRİMOLİX, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan
hastalarda artmış intraoküler
basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen BRİMOLİX dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla
olmak üzere günde 3 kez 1
damladır.
BRİMOLİX, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer
topikal oftalmik ilaçlarla
eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik
ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en
azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün
içinde kullanılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu
gibi, sistemik emilimi en aza
indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta
lakrimal keseye parmak
ucu ile bastırılması önerilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI:
BRİMOLİX, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
çalışılmamıştır.
BRİMOLİX,
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
çalışılmamıştır.
Böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
bilinmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
BRİMOLİX, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3). Pazarlama sonrası
araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne,
bradikardi, koma, hipotansiyon,
hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve
somnolans rapor edilmiştir.
Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı