Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Brimonidin[(R,R)-tartrat]
OmniVision GmbH (8068084)
S01EA05
Brimonidine[(R,R)-tartrate]
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2018-06-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BRIMO-VISION SINE 2 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS (Brimonidin[(R,R)-tartrat]) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Brimo-Vision sine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimo-Vision sine beachten? 3. Wie ist Brimo-Vision sine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Brimo-Vision sine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRIMO-VISION SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Brimo-Vision sine wird angewendet, um den Druck im Auge zu senken. Es kann entweder allein, wenn betablockerhaltige Augentropfen nicht verwendet werden dürfen, oder zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten Augendruck zu senken zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (Grüner Star) oder der okularen Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden. Der Wirkstoff in Brimo-Vision sine ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], der durch Senkung des Drucks im Inneren des Auges wirkt. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMO-VISION SINE BEACHTEN? BRIMO-VISION SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Brimonidin[(R,R)-tartrat] oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Brimo-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin. 1 Tropfen enthält 0,06 - 0,07 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat]. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen). Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 6,5 sowie einer Osmolalität zwischen 275 und 315 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension - Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist. - Als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen Wirkstoff erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) _ Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden einen Tropfen Brimo-Vision sine in das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. 2 _Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz_ Brimo-Vision sine wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). _Anwendung bei Kindern und Jugendlichen_ Es wurden keine klinischen Studien bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) durchgeführt. Brimo-Vision sine wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und darf bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten k Belgenin tamamını okuyun