BUSILVEX 6 MG/ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

busulfan

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01AB01

INN (International Adı):

busulfan

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
BUSİLVEX 6 MG/ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her 1 mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Dimetilasetamid, polietilen glikol 400.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BUSİLVEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BUSİLVEX’İ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BUSİLVEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BUSİLVEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BUSİLVEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BUSİLVEX, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin
madde olarak busulfan içerir ve
kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak
amacıyla uygulanır.

BUSİLVEX 6mg/mL infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet
flakon içermektedir.

BUSİLVEX infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda
kullanıma sunulmuştur. Her
flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen BUSİLVEX, berrak, renksiz
çözelti şeklindedir.

BUSİLVEX,
erişkinlerde,
yenidoğanlarda,
çocuklarda
ve
ergenlik
çağındaki
gençlerde,
kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

BUSİLVEX, erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabinle birlikte
kullanılır.

BUSİLVEX,
yenidoğan
bebeklerde,
çocuklarda

Ürün özellikleri

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSİLVEX 6 mg/mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 mL’de 60 mg).
Seyreltme sonrasında: 1 mL çözelti 0,5 mg busulfan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti).
Berrak, renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BUSİLVEX,
erişkin
hastalarda,
ardından
kullanılan
siklofosfamid,
pediyatrik
hastalarda
ardından kullanılan siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak,
hematopoetik projenitör
hücre nakli öncesi, kombinasyon tedavisinin en iyi seçenek olduğu
düşünüldüğünde hazırlık
rejimi olarak kullanılır.
BUSİLVEX, fludarabini takiben, hematopoetik projenitör hücre nakli
öncesi, yoğunluğu
azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
BUSİLVEX
uygulaması,
hematopoetik
projenitör
hücre
nakli
öncesi
hazırlık
rejimi
konusunda uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.
BUSİLVEX, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde
uygulanır.
BUSİLVEX, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte
kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
-
Vücut ağırlığının kilogramı için 0,8 mg (0,8 mg/kg) busulfan,
üst üste 4 gün süreyle her 6
saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak
şekilde uygulanır.
-
Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. BUSİLVEX dozundan
en az 24 saat
sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (bkz. Bölüm 4.5).
2 / 21
BUSİLVEX, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
-
Fludarabin 30 mg/m
2
günde tek doz olarak, bir saatlik infüzyon şeklinde 5 gün süreyl