CABATAX 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kabazitaksel

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01CD04

INN (International Adı):

kabazitaksel

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
CABATAX 60 MG / 1,5 ML INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir 1 mL konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir. Her bir
tek
kullanımlık konsantre çözelti içeren flakon 60 mg kabazitaksel
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Konsantre çözelti sitrik asit anhidrus ve polisorbat 80, çözücü
ise
%96’lık etanol ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CABATAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. CABATAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. CABATAX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. CABATAX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CABATAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser
hücrelerinin büyüme ve
2 / 15
çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser
tedavisinde kullanılan taksan adı
verilen bir ilaç grubundandır.
CABATAX
konsantre
açık
sarı-kahverengimsi
sarı
renkte
yağlı
çözeltidir.
�

Ürün özellikleri

1 / 29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CABATAX 60 mg / 1,5 mL infüzyonluk konsantre çözelti ve çözücü
STERİL, SİTOTOKSİK
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Her bir 1 mL konsantre 40 mg kabazitaksel içerir.
Her bir 1,5 mL infüzyonluk konsantre çözelti 60 mg kabazitaksel
içerir.
Çözücünün
tamamı
ile
seyreltilmesi
sonrasında,
çözeltinin
kabazitaksel
konsantrasyonu
10 mg/mL’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Tek kullanımlık çözücü flakonu 573,3 mg %96’lık etanol
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü.
Konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı
çözeltidir.
Çözücü renksiz, berrak bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye
dirençli olan metastatik
hastalıkta,
progresyonun
Prostat
Spesifik
Antijen
(PSA)
ve
görüntüleme
yöntemleriyle
gösterildiği performans durumu Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu
(ECOG) puanı 0–1 olan,
metastatik prostat kanserli yetişkin hastalarda kortikosteroidle
(günde 10 mg oral prednizon
ya da prednizolona eşdeğer) kombine olarak endikedir.
2 / 29
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
CABATAX
kullanımı
sitotoksik
uygulamasında
uzmanlaşmış
birimlerde
ve
antikanser
kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde
yürütülmelidir. Hipotansiyon ve
bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının
tedavisine yönelik uygun koşullar ve
ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Premedikasyon
Hipersensitivite riskini ve şiddetini azaltmak amacıyla her CABATAX
uygulamasından