CABOMETYX 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kabozantinib(s)-malat

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EX07

INN (International Adı):

cabozantinib(s)-Malate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
T
KULLANMA
TALİMATI
CABOMETYX 20 MG FILM
KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
film
kaplı
tablette
20
mg
kabozantinibe
eşdeğer
25,34
mg
kabozantinib (S)-malat bulunur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_: Mikrokristalin selüloz, laktoz (susuz)
(sığır sütünden
elde edilir),
hidroksipropil
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
kolloidal
silikon
dioksit
(susuz),
magnezyum stearat, Opadry Sarı (Hipromelloz 2910, titanyum dioksit
(E171), triasetin,
sarı demir oksit (E172))
Bu ilaç
ek
izlemeye
tabidir. Bu üçgen yeni
güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana
gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.
Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI
BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_•_
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilacın kullanımı_
_sırasında, doktora veya hastaneye_
_gittiğinizde_
_doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_•_
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç_
_hakkında size_
_önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CABOMETYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CABOMETYX ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CABOMETYX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CABOMETYX ’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CABOMETYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CABOMETYX, 20 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin
maddesini
içeren film kaplı
tablet şeklinde
bir kanser ilacıdır. E

Ürün özellikleri

T
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç
ek
izlemeye
tabidir. Bu üçgen yeni
güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CABOMETYX 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı
tablette
20
mg kabozantinibe eşdeğer 25,34 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz…………….15,54 mg
Kroskarmeloz sodyum …………4,80 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm
6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tabletler
sarı renklidir, yuvarlak biçimli, çentiksizdir
ve
bir yüzünde
“XL”,
diğer
yüzünde
ise
“20” yazısı bulunur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RENAL HÜCRELI KARSINOM (RHK)
CABOMETYX, metastatik şeffaf hücreli renal
hücreli
karsinom
(RHK) tanısı
almış, ilerlemiş
renal hücreli karsinomda monoterapi olarak;
- Orta
ve
yüksek riskli
yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde
(bkz.
Bölüm
5.1),
- Daha
önce
uygulanan vasküler endotelyal büyüme faktörü
(VEGF)-hedefli tedaviyi
takiben ikinci basamakta veya anti-PD/PDL1 tedavi sonrası anti-VEGF
tedavi olarak
kullanımı endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
CABOMETYX, nivolumab ile kombinasyon halinde yetişkinlerde, Karnofsky
Performans
Skalası 70 ve
üzerinde
olan, aktif beyin metastazı olmayan, ilerlemiş şeffaf hücreli
böbrek
karsinomun birinci basamak tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
1 / 36
HEPATOSELÜLER KARSINOM (HSK)
CABOMETYX, daha
önce
sorafenib ile
tedavi
edilen yetişkinlerde, Child-Pugh A olarak
sınıflandırılan hepatoselüler
karsinomun (HSK) tedavisi için monoterapi olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
CABOMETYX
tedavisi
yalnızca
kanser
ilaçlarının
uygulamasında
deneyimli
bir
hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Pozo