Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii lactas + Magnesii chloridum hexahydricum + Glucosum + Natrii chloridum + Calcii chloridum dihydricum
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
B05D
Produkt złożony
glukoza 2,3%, wapń 1,25 mmol/l
Roztwór do dializy otrzewnowej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw po 1000 ml (6 poj. worków) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991300814; Zawartość opakowania: 1 zestaw po 2500 ml (4 poj. worki) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991300838; Zawartość opakowania: 1 zestaw po 2000 ml (4 poj. worki) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991300821; Zawartość opakowania: 1 zestaw po 5000 ml (2 poj. worki) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990050031
2019-03-19
Page 1 of 7 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA CAPD/DPCA 19 roztwór do dializy otrzewnowej NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek CAPD/DPCA 19 i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku CAPD/DPCA 19 3. Jak stosowa ć lek CAPD/DPCA 19 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek CAPD/DPCA 19 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAPD/DPCA 19 I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE LEK CAPD/DPCA 19 JEST STOSOWANY W CELU OCZYSZCZANIA KRWI za po ś rednictwem błony otrzewnowej u pacjentów ze schyłkow ą , przewlekł ą niewydolno ś ci ą nerek. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa si ę dializ ą otrzewnow ą . 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPD/DPCA 19 KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU CAPD/DPCA 19 : • je ś li u pacjenta wyst ę puje BARDZO NISKIE ST ęż ENIE POTASU WE KRWI; • je ś li u pacjenta wyst ę puje BARDZO NISKIE ST ęż ENIE WAPNIA WE KRWI; • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ZABURZENIA METABOLIZMU MLECZANU; • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ZABURZENIA METABOLIZMU FRUKTOZY (dziedziczna nietolerancja fruktozy); • je ś li OBJ ę TO ść PŁYNU W ORGANIZMIE JEST ZBYT MAŁA; • je ś li CI ś NIENIE KRWI JEST NISKIE. Belgenin tamamını okuyun
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CAPD/DPCA 19 Roztwór do dializy otrzewnowej 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 litr zawiera: Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Sodu chlorek 5,786 g Sodu (S)-mleczan roztwór 7,85 g (sodu (S)-mleczan 3,925 g) Magnezu chlorek sze ś ciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 25,0 g (glukoza 22,73 g) Fruktoza do 1,1 g Ca 2+ 1,25 mmol/l Na + 134 mmol/l Mg 2+ 0,5 mmol/l CI - 102,5 mmol/l (S)-mleczan 35 mmol/l Glukoza 126,1 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór jest bezbarwny do lekko ż ółtawego. Teoretyczna osmolarno ść 399 mosm/l pH ~ 5,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolno ść nerek o ró ż nej etiologii, która mo ż e by ć leczona dializ ą otrzewnow ą . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Produkt leczniczy CAPD/DPCA 19 jest wskazany wył ą cznie do stosowania wewn ą trzotrzewnowego. Sposób leczenia, cz ę sto ść podawania i wymagany czas zalegania zostan ą okre ś lone przez lekarza prowadz ą cego. Ci ą gła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) 2 DORO ś LI: O ile nie zalecono inaczej, na jedn ą wymian ę stosuje si ę 2000 ml roztworu, cztery razy na dob ę . Po okresie zalegania, wynosz ą cym od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany. Konieczne jest dostosowanie dawkowania, obj ę to ś ci i liczby wymian dla indywidualnego pacjenta. Je ś li na pocz ą tku leczenia dializ ą otrzewnow ą u pacjenta wyst ą pi ą dolegliwo ś ci bólowe, wynikaj ą ce z rozci ą gania jamy brzusznej, to obj ę to ść pojedynczej wymiany powinna by ć czasowo zmniejszona do 500 - 1500 ml. U pacjentów o du ż ej masie ciała i u pacjentów bez resztkowej czynno ś ci nerek konieczne jest zwi ę kszenie obj ę to ść roztworu do dializy otrzewnowej. U tych pacjentów, i u pacjentów dobrze toleruj ą cych wi ę ksze obj ę to ś ci, mo ż na podawa ć obj ę t Belgenin tamamını okuyun