Capecitabine Pharmacenter 500 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC kodu:

L01BC06

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

44 - CYTOSTATICA

Terapötik alanı:

Kapecitabín

Ürün özeti:

tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-19

Bilgilendirme broşürü

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00515-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CAPECITABINE PHARMACENTER
500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Capecitabine Pharmacenter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Capecitabine Pharmacenter
3.
Ako užívať Capecitabine Pharmacenter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Pharmacenter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE
PHARMACENTER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Pharmacenter patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine Pharmacenter obsahuje 500 mg
kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie
je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na
aktívny protinádorový liek (viac
v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Capecitabine Pharmacenter sa používa na liečbu rakoviny hrubého
čreva, konečníka, žalúdka alebo
prsníka.
Okrem toho sa Capecitabine Pharmacenter používa na prevenciu nového
výskytu rakoviny hrubého
čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine Pharmacenter sa môže používať buď samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO
POTREBUJETE
VEDIEŤ SKÔR AKO U�

Ürün özellikleri

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00515-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Pharmacenter 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,470 mg bezvodej laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Capecitabine Pharmacenter 500 mg
Filmom obalené, bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a
podlhovastého tvaru s dĺžkou
približne 15,9 mm a šírkou 8,4 mm s označením „500“ na jednej
strane a bez označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Pharmacenter je indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientom po operácii karcinómu
hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť
5.1).
Capecitabine Pharmacenter je indikovaný na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu (pozri
časť 5.1).
Capecitabine Pharmacenter je liek prvej línie na liečbu
pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii
s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine
Pharmacenter indikovaný na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom
prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Capecitabine Pharmacenter je tiež indikovaný ako monoterapia
pacientom s lokálne rozvinutým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a
antracyklínov alebo pacientom, u ktorých
nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitabine Pharmacenter má predpisovať iba kvalifikovaný lekár,
ktorý má skúsenosti s používaním
protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča
starostlivé sledovanie všetkých
pacientov.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k to