CARBOPLATIN KABI 450 MG/45 ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

karboplatin

Mevcut itibaren:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XA02

INN (International Adı):

carboplatin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CARBOPLATIN KABI 450 MG/45 ML İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARBOPLATIN KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARBOPLATIN KABI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CARBOPLATIN KABI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARBOPLATIN KABI SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CARBOPLATIN KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARBOPLATIN KABI, 45 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet
flakon şeklindedir.
CARBOPLATIN KABI, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATIN
KABI
antineoplastik
(kanser
tedavisinde
kullanılan
ilaçlar)
ağır
metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran)
olan bir ilaçtır.
CARBOPLATIN KABI tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATIN KABI aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılmaktadır:
- Yumurtalık kanseri
- Germ hücreli tümörleri,
- Küçük hücreli akciğer kanseri,- Diğer kötü huylu kanserler:
- Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer
zarı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARBOPLATIN KABI 450 mg/45 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti
İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’ sinde 10 mg karboplatin bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Infüzyon çözeltisi içeren flakon
45 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren berrak,
renksiz-açık sarı renkli ve partikül içermeyen
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Over karsinomu
-
Testis germ hücre tümörleri
-
Küçük hücreli akciğer kanseri
-
Diğer maligniteler
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun kanserleri
(Larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide
kanseri, pankreas kanseri, mesane
kanseri,
yumuşak
doku
ve
kemik
sarkomları,
lenfomalar,
primeri
bilinmeyen
epitelyal
maligniteler, cildin invaziv yassı hücreli kanserleri.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için önerilen
karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde
uygulanan 400 mg/m
2
’dir.
Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta
süreyle ve/veya nötrofil sayımı
en
az
2,000
hücre/mm
3
ve
trombosit
sayımı
en
az
100,000
hücre/mm
3
oluncaya
kadar
tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosupresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya
anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky <
80), başlangıç karboplatin dozunun % 20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
2
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin ilk
kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik düşme
düzeylerinin tayin edilmesi önerilir.
Kombinasyon kemoterapisi
Diğer miyelosupresif maddelerle kombinasyon halinde o