Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kaspofungin asetat
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AX04
kaspofungin acetate
2019-11-11
1 / 9 KULLANMA TALİMATI CASFUCİDE 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_ : Her bir flakon 50 mg kaspofungine eşdeğer 55,50 mg kaspofungin asetat tuzu içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Sükroz, mannitol (E421), glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit. BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. CASFUCİDE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CASFUCİDE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. CASFUCİDE_ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CASFUCİDE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CASFUCİDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CASFUCİDE kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur. CASFUCİDE çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir. • Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir. • Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında CASFUCİDE kullanılabilir. Bu BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışın Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CASFUCİDE 50 mg I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 50 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)……..y.m. Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için liyofilize toz. Hazırlamadan önce beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, liyofilize toz ya da kitle. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CASFUCİDE erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için endikedir: • Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi, • Kandidemi ve aşağıdaki _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler, peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASFUCİDE _Candida _ kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir. • Özofajiyal kandidiyazis tedavisi • Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi. CASFUCİDE invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama: 14 gün) kandidemi ve diğer _Candida _ enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu yüksek dozda CASFUCİDE’in etkililiği CASFUCİDE’in günde 50 mg dozunun etkililiğinden anlamlı olarak daha iyi değildi. CASFUCİDE’in endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.2). 2 Ampirik Tedavi 1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde Belgenin tamamını okuyun