CELLCEPT 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 150 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mikofenolat mofetil

Mevcut itibaren:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kodu:

L04AA06

INN (International Adı):

mycophenolate mofetil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

mycophenolic asit

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1999-10-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CELLCEPT 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Mikofenolat mofetil’dir. Her bir film kaplı tablet 500 mg
mikofenolat mofetil
içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
kroskarmeloz
sodyum,
povidon
K-90,
magnezyum
stearat,
opakod
siyah,
hipromelloz,
hidroksipropil
selüloz,
makrogol
400,
titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), demir oksit kırmızı
(E172).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_ 1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CELLCEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CELLCEPT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CELLCEPT'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

CELLCEPT 500 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler
halindedir.

CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH)
adı verilen
bir
enzimin
çalışmasını
engelleyerek
etki
eder,
bağışıklık
sistemini
baskılar
(immunosupresandır).

CELLCEPT, 50 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tablet
içeren blisterler
halinde bulunmaktadır.

CELLCEPT, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz
tarafından
reddini önlemek için kullanılır. CELLCEPT bir kalsinörin
inhibitörü (CELLCEPT gibi,
organ
naklinden
sonra
vücudun
reddini
en

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CELLCEPT 500 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
CELLCEPT tabletler: eflatun renkte, kapsül şeklinde, bir yüzünde
“Roche”, diğer yüzünde
ise “CellCept 500” kabartması bulunan film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CELLCEPT, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ
reddinin profilaksisi ve ilk
veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.
CELLCEPT, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin
profilaksisinde
endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF),
transplantasyondan
sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir.
CELLCEPT, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ
reddinin profilaksisinde
endikedir.
CELLCEPT bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidle aynı
anda kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
CELLCEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından
başlatılmalı ve
takibi yapılmalıdır.
Böbrek transplantasyonunda kullanımı
Yetişkinler
2/23
Oral CELLCEPT tedavisine transplantasyonu takiben 72 saat içinde
başlanmalıdır. Böbrek
transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere 1
g’lık doz (günlük doz 2
g) önerilir.
Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası)
Mikofenolat mofetilin günlük tavsiye edilen dozu 600 mg/m
2
’dir ve günde iki kez verilir
(günde maksimum 2 g). CELLCEPT, sadece vücut yüzeyi 1,5 m
2
’den fazla olan
hastalara
günde 2 kez 1 g (günde 2 g) verilebilir. Bu yaş aralığındaki
hastalarda advers etki görülme
sıklığı yetişkinlere oranla daha fazla olduğundan (bkz. Bölüm
4.8), geçici olarak doz
azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir, böyle durumlarda