CETROTIDE 250 MCG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

cetrorelix

Mevcut itibaren:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H01CC02

INN (International Adı):

cetrorelix

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

cetrorelix

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CETROTIDE 250 MCG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 250 mcg setroreliks’e eşdeğer 260-270 mcg
setroreliks
asetat içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 250 mcg
etkin madde elde edilir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, steril enjeksiyonluk su (çözücü).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CETROTIDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CETROTIDE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CETROTIDE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CETROTIDE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CETROTIDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CETROTIDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için toz’dur. 1 ve 7
flakonluk ambalajlarda
mevcuttur. Flakondaki toz içeriği beyaz renkli olup, şırıngada
yer alan çözücü (enjeksiyonluk
su) berrak ve renksizdir. İlave olarak ambalaj içinde;
•
Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü
(enjeksiyonluk su) içeren bir
kullanıma hazır şırınga
•
Flakonun içine suyu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek
için sarı işaretli bir
enjeksiyon iğnesi
•
Solüsyonu enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi
•
Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk
2
CETROTIDE setrorelik

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CETROTIDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 250 mcg setroreliks’e eşdeğer 260-270 mcg
setroreliks asetat
içerir.
Beraberinde verilen çözücü ile önerilen şekilde rekonstitüye
edildiğinde mL başına 250 mcg
etkin madde elde edilir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: Beyaz liyofilizat
Çözücünün görünümü: Berrak ve renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 4-6’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kontrollü over stimulasyonunu takiben, oosit toplanması ve yardımla
üreme teknolojileri
uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için
kullanılır.
Klinik
çalışmalarda
CETROTIDE
insan
menopozal
gonadotropin
(HMG)
ile
birlikte
kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber
rekombinant folikül uyarıcı hormonla
(FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
CETROTIDE yalnız bu alanda deneyimli uzmanlar tarafından reçete
edilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
İlk CETROTIDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası
alerjik/psödo-alerjik
reaksiyonların (hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) tedavisinin
mevcut olduğu şartlar altında
yapılmalıdır. Ardından yapılacak olan enjeksiyonlar, hastanın
aşırı duyarlılık reaksiyonlarını
gösteren semptomlar ve belirtiler konusunda bilgilendirilmesi ve bu
olayların acil tıbbi girişim
gerektireceğini anlamış olması durumunda, kendi kendisine
uygulanabilir.
2
UYGULAMA ŞEKLI
Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak
üzere 24 saat aralıklarla,
günde
bir
defa
uygulanır.
İlk
uygulamayı
takiben,
enjeksiyona
alerjik/psödo-alerjik
reaksiyonu olmadığından emin olmak için hastanın 30