CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

ciszplatin

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodu:

L01XA01

INN (International Adı):

cisplatin

Paketteki üniteler:

1x10ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Sınıf:

TK

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21728 / 01 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21728 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21728 / 03 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21728 / 04 - I - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-02

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ciszplatin
A gyógyszer neve „Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz”, azonban a
betegtájékoztatóban a továbbiakban „Cisplatin Accord” néven
szerepel.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cisplatin Accord ciszplatin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a
daganatok kezelésére szolgáló,
citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
ciszplatint adhatják önmagában,
azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.
A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket,
melyek bizonyos típusú daganatos
betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve
húgyhólyagrák, fej-nyaki laphámsejtes rák,
tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák
kezelésére adják).
Kezelőorvosa bővebb információkkal szolgálhat Önnek.

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ciszplatint tartalmaz.
25 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg ciszplatint tartalmaz.
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz.
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Az oldat 3,5 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, szennyező részecskéktől
gyakorlatilag mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ciszplatin az alábbi betegségek kezelésére javallt:

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó here-carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó petefészek-carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó
húgyhólyag-carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó fej-nyaki
laphámsejtes carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó nem kissejtes
tüdő-carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó kissejtes
tüdő-carcinoma;

a ciszplatin a cervix-carcinoma kezelésére javallt egyéb
kemoterápiás szerekkel vagy
sugárkezeléssel kombinálva;

a ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként
egyaránt alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
FELNŐTTEK, SERDÜLŐK ÉS GYERMEKEK:
A ciszplatin adagolása az alapbetegségtől, a várt reakciótól és
attól függ, hogy a ciszplatint
monoterápiaként, vagy kombinációs kezelés összetevőjeként
alkalmazzák-e.
Az adagolási előírások felnőttekre, serdülőkre és gyermekekre
egyaránt vonatkoznak.
Monoterápia esetén az alábbi két adagolási séma javasolt:
-
50–120 mg/testfelszín-m² egyszeri adagban, három–négyheten