Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
J01FF01
sol ijf 1x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 25x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 1x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 10x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 25x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 1x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol ijf 5x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol ijf 10x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol ijf 25x6 ml/900 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
R - Aktuálna registrácia
2023-07-14
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06996-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLINDAMYCIN NORIDEM 150 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK klindamycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Clindamycin Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Clindamycin Noridem 3. Ako sa Clindamycin Noridem podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clindamycin Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLINDAMYCIN NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Clindamycin Noridem obsahuje liečivo klindamycín. Klindamycín je antibiotikum. Používa sa na liečbu infekcií u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac. Clindamycin Noridem sa používa na liečbu závažných infekcií, hlavne vtedy, ak iné antibiotiká nie sú schopné zabrániť infekcii a ak je infekcia spôsobená baktériou, ktorá je citlivá na klindamycín. Clindamycin Noridem sa používa na liečbu: - infekcie kostí a kĺbov - chronické infekcie paranazálnych dutín - infekcie dolných dýchacích ciest - vnútrobrušné infekcie (peritonitída) - infekcie ženských pohlavných orgánov - infekcie kože a mäkkých tkanív - infekcie zubov - bakteriémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo je podozrenie, že súvisí s niektorou z nich a - infekcie spôsobené _Toxoplasma gondii_ a _Pneumocystis jirovecii_ u dospelých paciento Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06996-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Jedna 2 ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Jedna 4 ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Jedna 6 ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje viac ako 7,72 mg sodíka. Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia). Číry a bezfarebný až takmer bezfarebný roztok. pH: 5,5 – 7 osmolalita: 760 – 900 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Clindamycin Noridem je indikovaný v liečbe závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na klindamycín dospelým, dospievajúcim a deťom ≥ 1 mesiac (pozri časti 4.2 a 5.1) na: infekcie kostí a kĺbov chronická sinusitída infekcie dolných dýchacích ciest vnútrobrušné infekcie infekcie panvových a ženských pohlavných orgánov infekcie kože a mäkkých tkanív infekcia zubov liečba bakteriémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s niektorou z vyššie uvedených infekcií alebo je podozrenie, že s niektorou z nich súvisí a liečba oportúnnych infekcií spôsobených _Toxoplasma gondii_ a _Pneumocystis jirovecii_ u dospelých pacientov s oslabenou imunitou V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu v prípade, že iné antibakteriálne látky sú neaktívne alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií možno zvážiť liečbu klindamycínom ako látkou prvej voľby. V prípade Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06996-REG 2 polymikrobiálnej infekcie s Belgenin tamamını okuyun