Colistin Xellia 1 miljon IE Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

kolistimetatnatrium

Mevcut itibaren:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC kodu:

J01XB01

INN (International Adı):

colistimethate

Doz:

1 miljon IE

Farmasötik formu:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Kolistin

Yetkilendirme durumu:

Avregistrerad

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-20

Bilgilendirme broşürü

_Läkemedelsverket 2015-04-16_
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COLISTIN XELLIA 1 MILJON INTERNATIONELLA ENHETER (IE),
  PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 
kolistimetatnatrium 
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella  
          biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Colistin Xellia är och vad det används för 
2.
Vad du behöver veta innan du använder Colistin Xellia
3.
Hur du använder Colistin Xellia
4.
Eventuella biverkningar 
5.
Hur Colistin Xellia ska förvaras 
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD COLISTIN XELLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Colistin Xellia innehåller kolistimetatnatrium. Det är ett ANTIBIOTIKUM som bekämpar ALLVARLIGA 
BAKTERIEINFEKTIONER, särskilt luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner. 
Colistin Xellia ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa 
bakterier. Colistin Xellia används när andra antibiotika inte är lämpliga.
Kolistimetatnatrium som finns i Colistin Xellia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har 
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COLISTIN XELLIA
Under vissa omständigheter kan läkaren besluta sig för att inte f�

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Colistin Xellia
1 miljon internationella enheter (IE),
pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 miljon internationella enheter
(IE) som motsvarar ungefär 80 mg
kolistimetatnatrium.
Hjälpämnen med känd effekt: Inga
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Pulvret är vitt till benvitt
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Colistin Xellia är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda,
för behandling av allvarliga infektioner som
orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med
begränsade behandlingsalternativ (se
avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och
typ av infektion, samt det kliniska
svaret. Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium
(CMS). En omvandlingstabell från CMS
i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av
detta avsnitt.
Dosering
Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade
farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter
(se avsnitt 4.4):
_Vuxna och ungdomar _
Underhållsdos 9 miljoner IE/dag. Total dygnsdos delas i 2-3 doser.
Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE
administreras.
Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har
inte fastställts.
Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och
underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara
nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion. Den
kliniska erfarenheten av sådana doser är dock
mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
2
Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion,