CONVULEX 50 MG/ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat

Mevcut itibaren:

LİBA LABORATUARLARI A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

depakote

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

valproik asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
| 14
KULLANMA TALİMATI
CONVULEX 50 MG/ML PEDIYATRIK ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Şurubun her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
:
Sodyum hidroksit, sıvı maltitol, metil-4-hidroksi benzoat,
propil-4-hidroksi benzoat,
sakkarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı,
şeftali esansı, saf su
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek
için 4. Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
CONVULEX
HAMİLELİK
SIRASINDA
KULLANILDIĞINDA
DOĞMAMIŞ
ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer tedavileri
tolere edemediğinizde reçete edecektir.
•
Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve olası tüm
hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın çok
sıkı koşulları altında
kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
CONVULEX tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az
bir etkili doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle
görüşecektir ancak yine
de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de
uymalısınız.
•
Hamile
kalmayı
planlıyorsanız
ya
da
hamile
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
derhal
doktorunuza bildiriniz.
•
Doktorunuz
söylemediği
müddetçe
CONVULEX
kullanmayı
bırakmay

Ürün özellikleri

1
/
23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONVULEX 50 mg/ml pediyatrik şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml şurup 50 mg sodyum valproat içerir.
YARDIMCI MADDELER (1 ML’DE):
Sodyum hidroksit
12,04 mg
Sakkarin sodyum
1 mg
Sodyum siklamat
3 mg
Sodyum klorür
0,4 mg
Metil-4-hidroksi benzoat
1 mg
Propil-4-hidroksi benzoat
0,4 mg
Sıvı maltitol
800 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Şurup
Renksiz-hafif sarı çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya fokal nöbetler:
-
Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize tonik-klonik
nöbetler, miyoklonik nöbetler,
-
Fokal nöbetler,
-
Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile
kombinasyon halinde
kullanılmalıdır.
-
Bipolar bozukluk manik epizodların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası
tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak
kullanılabilir.
4 . 2 .
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman doktor
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda
valproat, Valproat Gebelik
Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır (Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
2
/
23
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum
konsantrasyo