Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Daratumumab
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01FC01
Daratumumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DARZALEX 1800 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL, SITOTOKSIK DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Daratumumab _YARDIMCI MADDELER:_ Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-metiyonin, polisorbat 20, sorbitol (E420) ve enjeksiyonluk su (2. bölümde bkz). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE _ _OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DARZALEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _DARZALEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _DARZALEX NASIL KULLANILIR_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _DARZALEX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. DARZALEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DARZALEX, deri altına uygulanan bir enjeksiyonluk çözelti ve renksiz ila sarı bir sıvıdır. DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, 1 tek dozlu cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir. DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir ilaçtır. Daratumumab, “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar vücudunuzdaki spesifik hedefle Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DARZALEX 1800 mg SC Enjeksiyonluk Çözelti Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti flakonu 1800 mg daratumumab içerir (her ml’de 120 mg daratumumab). Daratumumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak memeli hücre dizisinde (Çin Hamsteri Overinden) elde edilen, CD38 antijenini hedef alan bir insan monoklonal IgG1κ antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Her 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti flakonu 735,1 mg sorbitol (E420) içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Çözelti berrak ila opalesan ve renksiz ila sarı renklidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom DARZALEX; • Otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde lenalidomid ve deksametazon veya bortezomib, melfalan ve prednizon ile kombine kullanımda, • Otolog kök hücre nakli için uygun olan yeni teşhis edilmiş multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde bortezomib, talidomid ve deksametazon ile kombine kullanımda, • Daha önce bir proteazom inhibitörü ve lenalidomid içeren ve lenalidomide direnç göstermiş veya daha önce lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içeren en az 2 seri tedavi almış ve sonrasında veya son tedavide hastalık progresyonu gelişen multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde pomalidomid ve deksametazon ile kombine kullanımda (bkz. bölüm 5.1), • Daha önce en az 1 seri tedavi almış yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan yetişkin multipl miyelom hastalarında lenalidomid ve deksametazon Belgenin tamamını okuyun