DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

123i (ioflupane)

Mevcut itibaren:

MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09AB03

INN (International Adı):

123i (ioflupane)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
UYGULAMA ŞEKLI: İNTRAVENÖZ KULLANIM IÇINDIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Ioflupane (
123
I).
Çözeltinin her bir mililitresi, referans zamanda, 74MBq ioflupane ((
123
I) içerir (0.07 - 0.13
μg/ml ioflupane).
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Asetik asit, sodyum asetat, etanol, enjeksiyonluk su
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.”_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DATSCAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DATSCAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DATSCAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DATSCAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DATSCAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DaTSCAN,
beynin
durumunu
saptamaya
(tanı
koymaya)
yardımcı
olmak
için
kullanılan
ioflupane
(
123
I)
adlı
etkin
maddeyi
içerir.
Bu
ilaç,
düşük
miktarda
radyoaktivite
içeren
“radyofarmasötikler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
2

Bir radyofarmasötik vücuda enjekte edildiğinde, kısa bir süre
için belli bir organda veya
vücudun belli bir y

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DaTSCAN Steril 74 MBq/mL enjeksiyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözelti, referans zamanda, 74 MBq ioflupane (
123
I)/mL (0.07-0.13 mcg/mL ioflupane) içerir.
Her 5 ml tek dozluk flakon, referans zamanında, 370 MBq ioflupane (
123
I) (spesifik aktivite aralığı
2.5-4.5x10
14
Bq/mmol) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Bu ürün 39.5 g/L etanol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopaminerjik nöron
terminallerindeki kayıplarını saptamak
için endikedir:

Klinik
olarak
kesinleşmemiş
Parkinson
benzeri
sendromları
(örneğin,
erken
dönem
semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik
parkinson hastalığı,
çoklu sistem atrofisi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili
parkinson sendromlarından
ayırt edilmesine yardımcı olmak için,

Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer
hastalığı arasındaki ayırıcı
tanıya yardımcı olmak üzere,
kullanılır.
DaTSCAN, Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı
demans arasındaki farklılığı
ayırt edemez.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Uygulama öncesinde uygun resüsitasyon gereçleri hazır
bulundurulmalıdır.
DaTSCAN,
sadece,
hareket
bozuklukları
ve/veya
demans
yönetiminde
deneyimli
doktorlar
tarafından refere edilen erişkin hastalarda kullanılmalıdır.
DaTSCAN, sadece, radyonüklidlerin
2
kullanımı ve uygulanması için ilgili resmi makamlarca
yetkilendirilmiş kl