DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg/1 mL prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

трипторелин

Mevcut itibaren:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC kodu:

L02AE04

INN (International Adı):

triptorelin

Doz:

3.75 mg/1 mL

Farmasötik formu:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Kompozisyon:

1 mL suspenzije za injekciju sadržI: 3,75 mg triptorelinA (u obliku triptorelin acetata)

Paketteki üniteler:

1 špric sa 172 mg mikrokapsula praška i 1 špric sa 1 mL otapala za suspenziju za injekciju, u kutiji

Reçete türü:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tarafından üretildi:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-29

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DECAPEPTYL DEPOT
3.75 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
triptorelin
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Decapeptyl Depot
i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depot
3.
Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl Depot
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Decapeptyl Depot
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Decapeptyl Depot
i Čemu je namijenjen
Decapeptyl Depot sadrži aktivnu supstancu triptorelin (triptorelin
acetat). Triptorelin pripada grupi
GnRH analoga. Djeluje tako što smanjenje proizvodnju polnih hormona u
tijelu.
Decapeptyl Depot se koristi:
Djeca
Liječenje
dokazanog
centralnog
preranog
puberteta
(preranog
razvoja
seksualnih
karakteristika)
(djevojčice mlađe od 9 godina, dječaci mlađi od 10 godina).
Žene
-
Kod benigne proliferacije mišićnog tkiva materice (miomi materice),
kao mjera za preoperativno
smanjenje
veličine
mioma
s
ciljem
ublažavanja
simptoma
krvarenja
i
bolova
kod
žena
sa
simptomatskim miomima materice
-
Simptomatska endometrioza (postojanje tkiva materice izvan materice)
potvrđena laparoskopijom,
kod koje je indicirana supresija
proizvodnje hormona iz jajnika u obimu u kojem nije primarno
indicirano hirurško liječenje.
Muškarci
Liječenje hormonski ovisnih uznapredovalih tumora prostate (raka
prostate).
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depot
Lijek Decapeptyl Depot se ne smije upotrebljavati:
-
ukolik

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DECAPEPTYL DEPOT
3.75 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
napunjena
šprica
sadrži
3,75
mg
triptorelina
(u
obliku
triptorelin-acetata
4,12
mg)
(1:1)
suspendiranog u 1 ml sredstva za suspendiranje.
Gotov lijek poslije rekonstitucije sadrži 3.69 mg/ml što je
ekvivalent 0,160 mmol/ml natrija.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
(Formulacija sa produženim oslobađanjem u prethodno napunjenoj
šprici)
Optički opis:
Prije mješanja: bijeli do blijedo žuti prašak i bezbojna, prozirna
tekućina.
Poslije mješanja: homogena mliječno bijela do blijedo žuta
suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Djeca
Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlađe
od 9 godina, dječaci mlađi od 10
godina).
Žene
Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublažavanja simptoma
krvarenja i bolova kod žena sa
simptomatskim miomima maternice.
Simptomatska
endometrioza
potvrđena
laparoskopijom,
kod
koje
je
indicirana
supresija
ovarijalne
proizvodnje hormona u opsegu u kojem nije primarno indicirano
hirurško liječenje.
Muškarci
Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili karcinoma
prostate.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg
specijaliste koji ima na raspolaganju
odgovarajuće prostorije za redovno praćenje odgovora pacijenta.
Liječenje djece sa triptorelinom bi se trebalo sprovoditi pod
sveukupnim nadzorom pedijatra endokrinologa
ili pedijatra ili endokrinologa koji ima iskustva u liječenju
centralnog preranog puberteta.
Važno je da se injekcija s produženim oslobađanjem primjenjuje
strogo u skladu sa uputama navedenim u
poglavlju 6.6.
Suspenziju se mora injicirati odmah nakon pripreme.
Doziranje i naČin primjene
Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, primjenjuje
se svakih 28 dana bil