Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
triptorelinacetat
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
L02AE04
triptorelinacetat
3,75 mg
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Urbroj: 1 napunjena štrcaljka s praškom sadrži 3,75 mg triptorelinacetata (1 ml pripremljene suspenzije sadrži 3,69 mg triptorelinacetata)
na recept ograničeni recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za pripremu lijeka i igla za injekciju, u kutiji [HR-H-750053749-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
2015-11-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU triptorelin PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Decapeptyl Depot i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl Depot? 3. Kako uzimati Decapeptyl Depot? 4. Moguće nuspojave 5.Kako čuvati Decapeptyl Depot? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DECAPEPTYL DEPOT I ZA ŠTO SE KORISTI? Decapeptyl Depot sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Jedan od njegovih učinaka jest smanjenje proizvodnje spolnih hormona u tijelu, a koristi se: - u muškaraca za liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate. - u žena se koristi za smanjivanje razina hormona jajnika radi smanjivanja veličine maternice dobroćudnih tumora (mioma) koji se pojavljuju na miometriju (glatkom mišićnom sloju) maternice, s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova te za liječenje stvaranja tkiva maternice izvan maternice (endometrioze). - u djece se primjenjuje za liječenje centralnog preuranjenog puberteta (puberteta koji se pojavljuje prerano, ali s fizičkim i hormonskim promjenama normalnog puberteta). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DECAPEPTYL DEPOT? NEMOJTE UZIMATI DECAPEPTYL DEPOT: - ako ste alergični na triptorelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste alergični na hormon koji otpušta gonadotropin (GnRH) ili neke druge tvari analogne GnRH, - ako ste trudni ili dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Decapeptyl Depot. Belgenin tamamını okuyun
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Decapeptyl Depot 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 napunjena štrcaljaka s praškom sadrţi 3,75 mg triptorelina (u obliku acetata). 1 ml pripremljene suspenzije sadrţi 3,69 mg triptorelina. Pomoćne tvari s posebnim učinkom: Nakon rekonstitucije lijek sadrţi 0,160 mmol/ml natrija Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem u napunjenoj štrcaljki. Prije miješanja: bijeli do blijedo ţuti prašak i bezbojna, prozirna, vodenkasta tekućina. Poslije miješanja: homogena mliječno bijela do blijedo ţuta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _MUŠKARCI: _ Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate. _ŽENE: _ Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublaţavanja simptoma krvarenja i bolova kod ţena sa simptomatskim miomima maternice. Simptomatska endometrioza potvrĎena laparoskopijom, kod koje je indicirana supresija ovarijalne proizvodnje hormona u opsegu u kojem nije primarno indicirano kirurško liječenje. _PEDIJATRIJSKA POPULACIJA: _ Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlaĎe od 9 godina, dječaci mlaĎi od 10 godina). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg specijaliste koji raspolaţe potrebnom opremom za praćenje terapijskog odgovora. Liječenje djece triptorelinom mora se odvijati pod nadzorom pedijatrijskog endokrinologa, pedijatra ili endokrinologa s iskustvom u liječenju centralnog preranog puberteta. H A L M E D 06 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 Doziranje Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, injicira se svakih 28 dana bilo supkutano (npr. u koţu abdomena, bedra ili slabine) ili duboko intramuskularno. Mjesto primjene injekcije treba svaki puta promijeniti. _Muškarci: _ Jedanput svaka četiri tjedna daje se jed Belgenin tamamını okuyun