Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ramipril ve hidroklorotiyazid
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
C09BA05
Lisinopril and hydrochlorothiazide
Normal
ilaçlar ve diüretikler
Pasif
2001-01-06
1 KULLANMA TALİMATI DELİX PLUS 2,5 MG/12,5 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ 2,5 mg _ _ ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Hidroksipropilmetilselüloz, prejelatinize mısır nişastası, mikrokristalize selüloz, sodyum stearil fumarat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DELİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DELİX PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DELİX PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5._ DELİX PLUS’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DELİX PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DELİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır. Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Şu şekilde çalışır: • Vücudunuzun kan basıncını yükselten madde üretimini azaltmak • Kan damarlarınızı gevşetmek ve genişletmek • Kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırmak Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise, tiyazid sınıfından idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını arttırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri birbirini tamamlamaktadır. • DELİX PLUS, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, oblong, her iki yüzeyi çentikli, ikiye bölünebilen tablettir. Piyasada DELİX 5 PLUS mg/25 mg tablet, DELİX PLUS 10 mg/12,5 mg tablet ve DELİX PLUS 10 mg/25 mg tablet adlı, 28 çentikli tablet içeren diğer formları da bulunmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DELİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Ramipril 2,5 mg Hidroklorotiyazid 12,5 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Çentikli tablet. Beyaz veya hemen hemen beyaz, çentikli, oblong tabletler Tabletler ikiye bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DELİX PLUS, kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DELİX PLUS tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Doz kişiye göre belirlenmelidir. Her bir etkin madde için doz titre edilmelidir. Sabit kombinasyon bu titrasyonla belirlenen doz ve doz alım sıklığını temsil ediyorsa, hastaların tedavisinde DELİX PLUS kullanımı daha uygun olabilir. İdame tedavisi süresince doz ayarlaması gerekiyorsa, ilaçların ayrı ayrı kullanımı önerilmektedir. DELİX PLUS kullanırken anjiyoödem gelişimine karşı dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). GENEL DOZ: Günlük alınan 1 adet DELİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablettir. MAKSIMUM GÜNLÜK DOZ: Günlük alınan 10 mg ramipril 25 mg hidroklorotiyazid. UYGULAMA ŞEKLI: DELİX PLUS oral kullanım içindir. Genellikle sabahları aynı saatte olacak şekilde günde tek doz alınması önerilir. DELİX PLUS yeterli miktarda sıvı ile yemekten önce / sonra veya yemek sırasında bütün olarak yutulmalıdır. Çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Ağır böbrek yetmezliği: DELİX PLUS tabletin ağır böbrek yetmezliği olan (1,73 m² vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi <30 mL/dak.) ve diyaliz uygulanan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). 2 Orta derecede böbrek yetmezliği: 1,73 m ² vücut Belgenin tamamını okuyun