DEPARIC 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parikalsitol

Mevcut itibaren:

SOLEBİO İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT A.Ş.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

parikalsitol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

paricalcitol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPARİC
10 µg/2 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 doz (2ml)’sinde:
Parikalsitol 10 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Etanol 316,780 mg
Propilen glikol 622,500 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
DEPARİC kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde
ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar çıkmıştır.
1)
Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg)
arasındaki bolus dozudur.
2/14
2)
Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç
dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
Uygulama şekli:
DEPARİC enjeksiyonluk çözeltinin normal uygulama yolu hemodiyaliz
sırasında kan tüpü
yoluyladır. Hemodiyaliz girişi olmayan hastalara uygulamadaki
ağrıyı en aza indirmek için
DEPARİC
enjeksiyonluk
çözeltisi
30
saniyeden
az
olmamak
üzere
yavaş
intravenöz
enjeksiyon ile verilmelidir.
Doz titrasyonu:
Diyalize giren son dönem

Ürün özellikleri

1/7
KULLANMA TALİMATI
DEPARİC 10 µg/2 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Damar içine uygulanır.
•
Etkin madde: Parikalsitol. Her 2 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti
10 mikrogram
parikalsitol içerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol
içerir).
•
Yardımcı maddeler: Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h),
enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
DEPARİC nedir ve ne için kullanılır?
2.
DEPARİC’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
DEPARİC nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
DEPARİC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
DEPARİC nedir ve ne için kullanılır?
•
DEPARİC, 2 ml’lik ampullerde, 5 ampullük kutular halinde
kullanıma sunulmuştur.
•
Her 2 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol
içerir.
•
DEPARİC, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
•
DEPARİC, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara
aittir.
2/7
•
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı proses ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli
bir maddedir. DEPARİC,
vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir
kaynak sağlar.
•
DEPARİC, hemodiyalize gi