DORAMYCİN 1,5 MIU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON+1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

spiramisin adipat

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01FA02 

INN (International Adı):

the adipat spiramis

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-11

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
DORAMYCİN 1,5 MIU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 396,83 mg (1,5MIU spiramisin’e eşdeğer) spiramisin
adipat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DORAMYCİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DORAMYCİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DORAMYCİN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DORAMYCİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DORAMYCİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DORAMYCİN, şeffaf flip-off kapak ile sabitleştirilmiş, bromobutil
gri tıpalı, 6 ml Tip I şeffaf
cam flakon ve 5 ml renksiz, şeffaf Tip-I cam ampul (nominal hacim 4
ml) kullanma
talimatıyla birlikte ambalajlanır. Açık sarı renkli liyofilize
tozdur.
DORAMYCİN, makrolidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna
ait olan spiramisin
2 / 7
adipat etkin maddesini içerir. Spiramisin enfeksiyona neden olan
bakterilerin üremesini
durdurarak ya da bunları öldürerek etkisini gösterir.
DORAMYCİN,
spiramisinin
etkili
olduğu
bakteriyel
enfeksiyonların
tedavisinde,
akut
akciğer iltihabında, uzun süren akciğer hastalıklarında herhangi
bir enfeksiyon ile zayıf düşen
bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması durumunda, iltihap
olu�

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DORAMYCİN 1,5 MIU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
Spiramisin adipat
396,83 mg (1,5MIU spiramisin’e eşdeğer) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon.
Açık sarı renkli liyofilize toz.
Açık sarımsı partikülsüz berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DORAMYCİN,
•
Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisinde,
•
Akut pnömonide,
•
Kronik akciğer hastalıklarında süperenfeksiyonda,
•
Enfekte astımda
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler
Yavaş infüzyon ile, her 8 saatte bir 1,5 M.I.U (günde 4,5 M.I.U )
uygulanır.
Şiddetli enfeksiyon durumunda, doz iki katına çıkarılabilir.
Hastanın klinik durumu uygun
2 / 13
değilse tedaviye oral yoldan devam edilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
DORAMYCİN i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
İçinde
enjeksiyonluk
toz
bulunan
flakona
4
ml
enjeksiyonluk
su
ilave
edilerek
çözelti
hazırlanır. Çözelti minimum 100 ml %5 glikoz çözeltisi ile
karıştırıldıktan sonra bir saatlik
yavaş enfüzyon ile uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek
yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
DORAMYCİN’in
pediyatrik popülasyonda kullanımı mevcut değildir, sadece
erişkinlerde
kullanılır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
DORAMYCİN, aşağıdaki durumlarda ASLA KULLANILMAMALIDIR.
•
etken
madde
spiramisine
veya
yardımcı
maddelerden
herhangi
birine
karşı
aşırı
duyarlılığı olan hastalarda,
•
Uzun QT riski altındaki hastalarda:
o
Konjenital uzun QT sendromu olduğu bilinen hastalarda ya da aile
öyküsünde
bu hastal�