DOXİTAX TEC 80 MG/4 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dosetaksel trihidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

trihydrate doxorubicin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

docetaxel

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-11

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TAL
İ
MATI
DOX
İ
TAX TEC 80 MG/4 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
•
••
•
_ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 20 mg dosetaksel içerir. Her bir 4
ml’lik çözelti flakonu
80 mg dosetaksel içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOX_
İ
_TAX TEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOX_
İ
_TAX TEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOX_
İ
_TAX TEC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOX_
İ
_TAX TEC’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOX
İ
TAX TEC_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DOX
İ
TAX
TEC,
dosetaksel
etkin
maddesini
içerir.
Dosetaksel,
porsuka
ğ
acının
i
ğ
nemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
•
DOX
İ
TAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma
sunulmu
ş
tur.
DOX
İ
TAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.
•
DOX
İ
TAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen
ilaç grubunda
yer alır.
2/11
•
Doktorunuz size DOX
İ
TAX TEC’i meme kanseri, akci
ğ
er kanserinin özel formları
(küçük hücreli olmayan akci
ğ
er kanseri),
yumurtalık kanseri, ba
ş
-boyun kanseri,
prostat kanseri veya mide ka

Ürün özellikleri

1/54
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
DOX
İ
TAX TEC 80 mg/4 ml I.V. infüzyonluk çözelti
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg dosetaksel içerir. Her bir 4 ml’lik çözelti
flakonu 80 mg
dosetaksel içerir.
YARDIMCI MADDE:
Susuz etanol 2,000 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
İ
nfüzyon çözeltisi içeren flakon
Açık sarı renkli çözelti.
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
DOX
İ
TAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya
ardı
ş
ık
olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklü
ğ
ü 2 cm
ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan
hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası
düzeyde
yerle
ş
ik
kriterlere
göre
opere
edilebilir
nod-negatif
meme
kanserli
hastalarda
adjuvan
tedavi
kemoterapiye
uygun
hastalarla
sınırlıdır.
(bkz.
bölüm
5.1
Farmakodinamik özellikler).
DOX
İ
TAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmi
ş
aksiler lenf
nodu
metastazı
olmayan,
yüksek
riskli
grupta
de
ğ
erlendirilen
immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya
FISH/CISH
yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
2/54
DOX
İ
TAX TEC doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamı
ş
olan,
lokal
olarak
ilerlemi
ş
veya
metastatik
meme
kanseri
olan
hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.
DOX
İ
TAX TEC daha önce kemoterapisi ba
ş
arılı olmayan, lokal olarak ilerlemi
ş
veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
Daha önceki
kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOX
İ
TAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik
hastalık için kemoterapi almamı
ş
HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor
Receptor 2:
İ
nsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) a
ş
ırı pozitif (3 poz