Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ampisilin, sulbaktam
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
J01CR01
ampicillin sulbactam
Normal
Amoksisilin ve enzim inhibitörü
Pasif
2009-04-11
1 KULLANMA TALİMATI DUOBAK 1 G/0.5 G I.M. ENJEKTABL ÇÖZELTI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL – APIROJEN _ETKIN MADDELER:_ Her bir flakon 1000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 500 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ I.M. flakonun içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır. Çözücü ampul: 1 adet 3.5 ml’lik enjeksiyonluk su + lidokain HCl. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız._ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında,_ _doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde bu ilacı_ _kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında_ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _DUOBAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _DUOBAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _DUOBAK NASIL KULLANILIR?_ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _DUOBAK’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DUOBAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DUOBAK penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder. 2 DUOBAK enjeksiyon için krem-beyaz renkte akışkan toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır. DUOBAK duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonlar Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUOBAK 1 g/0.5 g I.M. enjektabl çözelti için toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE(LER): Bir flakon; Steril sulbaktam sodyum 546.92 mg Steril ampisilin sodyum 1060.80 mg Çözücü ampul; Lidokain HCl 17.5 mg Enjeksiyonluk su 3.5 ml YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz flakon içerisinde krem-beyaz renkli akışkan toz ve berrak sıvı. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DUOBAK duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur. DUOBAK abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. 2 Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası DUOBAK profilaktik olarak kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir: Ampisilin+Sulbaktam Toplam Ambalaj Çözücü Maksimum Eşdeğer Dozlar (mg) doz (mg) (flakon) hacmi (ml) son konsantrasyon (mg/ml) 250+125 375 10 ml 0.8 250+125 500+250 750 10 ml 1.6 250+125 1000+500 1500 20 ml 3.2 250+125 2000+1000 3000 20 ml 6.4 250+125 İntravenöz uygulama: DUOBAK enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir Belgenin tamamını okuyun