EBETAXEL 600MG/100ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

paklitaksel

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tüm

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-10

Bilgilendirme broşürü

KISA
üntrN
nİı,cİsİ
1.
nrşnnİ
rrgrİ
üntıNtıv.loı
EBETAXEL
600
mğl00
ml
IV
inft.izyon
İçin
Konsantre
Çözelti
İçeren
Flakon
2.
KALİTATİr
vn
KANTiTArİr
nİı,nşİvı
Etkin
madde:
Paklitaksel
6
mg/ml
Yardrmcr
maddeler:
Polioksil
hint
yağı
(polioksil
kastor
yağı)
Etanol
522.4
mg/ml
401.7
mg/ml
Yardımcı
maddeler
için
6.
1'
e
bakınız'
3.
FARMASÖTİK
FORM
infüzyon
için
steril konsantre
çözelti
Berrak,
renksiz
veya
hafif
sarı
renkli
çöze|ti
4.
xr,İNİrözrı,r,İxr,Bn
4.1.
Terapötik
endikasyonlar
Over
Kanserinde
EBETAXEL,
ı
Platin
içeren
bir ilaç ile
kombine
olarak ilerlemiş
veya
metastatik
over kanserinin
birinci
basamak tedavisinde,
.
ilerlemiş
veya metastatik
over
kanserinin
ikinci
basamak tedavisinde
endikedir.
Meme
Kanserinde
Erken
evre
adjuvan
tedavide:
o
EBETAXEL'in,
nod
pozitif
meme kanserinin
adjuvan
tedavisinde
antrasiklin
ve
siklofosfamid
tedavisini
takiben
kullanımı
endikedir.
Birinci
basamak
tedavide:
o
EBETAXEL
ilerlemiş
veya metastatik
meme
kanserinin
birinci
basamak tedavisinde;
-
Antrasiklin
tedavisinin
uygun olduğu
hastalarda
bir antrasiklinle
kombine
olarak
veya
-
Antrasiklin
tedavisinin
uygun
olmadığı
hastalarda
tek
ajan
olarak
veya
-
HER-2'si
kuwetli
pozitif
(3
pozitif
Veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
olduğu
immunohistokimyasal
yöntem
ile
tayin edilen
hastalarda
trastuzumab
ile
kombine
olarak
endikedir.
İkinci
basamak tedavide:
o
EBETAXEL,
kombinasyon
kemoterapisinin
başarısız
olduğu metastatik
meme
kanserinin
ikinci
basamak
tedavisinde
endikedir.
Uygulanan
birinci
basamak
tedavisinde
klinik
açıdan
kontrendikasyon
bulunmadıkça
bir antrasiklin
yer
almalıdır.
Küçük
Hücreli
olmayan
Akciğer
Kanserinde
\SCLC)
EBETAXEL,
küçük hücreli
olmayan
akciğer kanserinin
birinci
basamak
tedavisinde
küratif
cerrahi müdahale
veyaradyasyon
tedavisi
almayacak hastalarda
bir
platin
bileşiği
ile kombine
olarak
endikedir.
vt9
Kaposi Sarkomada
AIDS'e
bağlı
Kaposi
Sarkoma'nın
ikinci
basamak tedavisinde
endikedir
4.2.Pozoloji
ve
uygulama
şekli
P

Ürün özellikleri

a
a
KULLANMA
TALİMATI
EBETAXEL
600
m9100
ml
IV
infüzyon
için konsantre
çözelti
içeren
flakon
Damar içine
uygulanır.
Etkİn
madde:
Her
ml'de
6
mg
paklitaksel
Yardımcı
maddeler:
Polioksil
hint
yağı
(polioksil
kastor
yağı)
ve
etanol.
Bu Kullanma
Talimatında:
I.EBETAXEL
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
2.
E
B
E
TAXE L'
İ
k
ullanmadan
ö
n
c
e
dikkat
e
dİlme
s
İ
ger
e
kenler
3.E
B
E
TAXE
L
n
as
ıl
k
ullanılır
?
A.olası
yan
etkİler
nelerdİr?
5.E
B
E
TAXE
L'
İn
s
ak
lanmas
ı
Başlıklarr
yer
almaktadrr.
I.EBETAXEL
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
EBETAXEL,
taksan
olarak adlandırılan
antikanser
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
kanserli
hücrelerin
büyümesini
engeller.
EBETAXEL
600
mg/l00
ml enjeksiyonluk
çözeltinin
her
mililitresi
6 mg
paklitaksel
içerir.
EBETAXEL
600 mg/100
ml
enjeksiyonluk
çöze|ti,1,
5
ve
10
flakonluk
ambalaj formları
ile
kullaruma
sunulmaktadır.
EBETAXEL,
yumurtalık
ve
meme
kanseri
tedavisinde,
bir
çeşit
akciğer kanseri
tedavisinde
(Küçük
Hacreli
olmayan Akciğer Kanseri)
ve
Kaposi
sarkomu tedavisinde
kullanılır.
2.EBETAXEL'i
kullanmadan
önce
dikkat
edilmesi
gerekenler
EBETAXEL'
i aşağıdaki
durumlarda
KULLANMAYINIZ
Eğer;
o
Paklitaksele
veya
EBETAXEL'in
diğer
bileşenlerine,
özellikle
polioksietillenmiş
kastor
y
ağına
karşı
alerj
iniz
v
arsa,
o
Kanınızdakibeyaz
kan hücresi
sayısı düşfüse
_
düzenli
olarak kan
testleri
yaptırmanız
gerekebilir,
o
Hamileyseniz,
o
Emziriyorsanlz,
o
Yaşınız
18'den
küçiikse
o
Kaposi
Sarkomu'nda
kullanıldığında,
ciddi
ve
kontrol
altına alınamayan
enfeksiyonlar
görülüyorsa.
Bu
ilacr
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizin için
önemli
bilgiler
içermektedir.
.
Bu
kullanma talimatını
saklayınız. Daha
Sonra tekrar olaımaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz'
.
Eğer
ilave
sorularınız
olursa
lütfen
doktorunuza
veya
eczacınıza
danışınız'
.
Bu
ilaç
kişisel olarak
sizin için
reçete
edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.
.
Bu
ilacın
kullanımı