ELOCTA 2000 I.U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Efmoroktokog alfa

Mevcut itibaren:

PROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

Efmoroktokog alfa

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-04

Bilgilendirme broşürü

VETTER PHARMA-FERTIGUNG
GMBH & CO. KG
KULLANMA TALİMATI
ELOCTA 2000 I.U. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
ELOCTA 2000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Her bir flakon nominal olarak 2000 I.U. (Uluslararası Ünite)
efmoroktokog alfa (rekombinant
pıhtılaşma faktör VIII) içerir. Sulandırmadan sonra,
enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si
yaklaşık 667 I.U. efmoroktokog alfa içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, sodyum klorür, Histidin, kalsiyum klorür dihidrat,
polisorbat 20,
sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH
ayarlayıcı), enjeksiyonluk su (çözücü).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELOCTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELOCTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELOCTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELOCTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ELOCTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELOCTA 2000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon nominal olarak 2000 I.U. efmoroktokog alfa içerir.
Rekonstitüye edildikten
sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 667 I.U.
efmoroktokog alfa içerir.
Potens (I.U.), Avrupa Farmakopesinin kromojenik tayini kullanılarak,
Dünya Sağlık Örgütü
(DSÖ) Faktör VIII standardını referans alan bir dahili
standardına karşı belirlenmektedir.
ELOCTA’nın spesifik aktivitesi 4000-10200 I.U./mg proteindir.
Efmoroktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII, Fc
füzyon proteini (rFVIIIFc))
1890 amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma
ya da son formülasyonda insan
veya hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi
olmaksızın insan embriyonik böbrek
(HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilmektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum
0,6 mmol (14 mg)/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz: liyofilize, beyaz ile kırık beyaz arası toz veya
topaklaşmış toz.
Çözücü: enjeksiyonluk su, berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELOCTA, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında
kanamanın tedavisinde ve
profilaksisinde endikedir.
ELOCTA, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör VIII