Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Efmoroktokog alfa
PROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş.
B02BD02
Efmoroktokog alfa
2022-03-04
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG KULLANMA TALİMATI ELOCTA 500 I.U. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ ELOCTA 500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Her bir flakon nominal olarak 500 I.U. (Uluslararası Ünite) efmoroktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör VIII) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 167 I.U. efmoroktokog alfa içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sükroz, sodyum klorür, Histidin, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su (çözücü). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ELOCTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ELOCTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ELOCTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ELOCTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELOCTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk ç Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELOCTA 500 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon nominal olarak 500 I.U. efmoroktokog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si yaklaşık 167 I.U. efmoroktokog alfa içerir. Potens (I.U.), Avrupa Farmakopesinin kromojenik tayini kullanılarak, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Faktör VIII standardını referans alan bir dahili standardına karşı belirlenmektedir. ELOCTA’nın spesifik aktivitesi 4000-10200 I.U./mg proteindir. Efmoroktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII, Fc füzyon proteini (rFVIIIFc)) 1890 amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyonda insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi olmaksızın insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum 0,6 mmol (14 mg)/flakon Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Toz: liyofilize, beyaz ile kırık beyaz arası toz veya topaklaşmış toz. Çözücü: enjeksiyonluk su, berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELOCTA, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisinde ve profilaksisinde endikedir. ELOCTA, tüm yaş gruplarında kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör VIII ek Belgenin tamamını okuyun