ELUXAT 84 MG SERT KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

eliglustat tartarat

Mevcut itibaren:

TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A16AX10

INN (International Adı):

FlightStats tartrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ELUXAT 84 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: Kapsül içeriği: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü
kaynaklı), hidroksipropil metil selüloz, gliserol dibehenat;
_Kapsül kılıfı: _
Candurin silver fine,
brilliant blue FCF-FD&C blue 1
_, _
jelatin (sığır kaynaklı),
_Baskı Mürekkebi: _
Şellak, propilen
glikol, amonyak, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah
demir oksit (E172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
ELUXAT _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
ELUXAT’I _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
ELUXAT _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
ELUXAT’ IN _SAKLANMASI _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxSHY3Z1AxZW56Q3NRQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 11
1.
ELUXAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANIL

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Eluxat 84 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir kapsül;
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 106,0 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Kapsül kapağında gri renkte firma logosu gövdesinde gri renkte
“NVL02” baskısı olan inci
beyaz opak gövde ve inci mavi opak kapaklı sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELUXAT, CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler), orta
metabolizörü (OM’ler) veya hızlı
metabolizörü (HM’ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan
yetişkin hastaların uzun süreli
tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ELUXAT
ile
tedavi,
Gaucher
hastalığının
yönetiminde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxSHY3Z1AxZW56Q3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 25
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve
hızlı metabolizörleri (HM’ler) için
günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş
metabolizörleri (YM’ler) için tavsiye
edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır.
_Unutulan doz _
Bir dozun unutulması durumunda, reçetelenen doz bir sonraki
planlanan zamanda alınmalı; bir
sonraki doz çift olarak alınmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ELUXAT
oral
yolla
alınır.
Kapsüller,
tercihen
suyla,
bütün
olarak
yutulmalı
ve
parçalanmamalı, çözülmemeli v