EMESET 4MG/2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron hidroklorür dihidrat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ondansetron

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
EMESET 4 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti 2 mg Ondansetron’a eşdeğer 2,4945 mg Ondansetron
hidroklorür
dihidrat
içerir.
Her
bir
2
ml
çözelti
içeren
ampul
4
mg
Ondansetron’a
eşdeğer
4,989
mg
Ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATIN DA:
_1. _
_EMESET _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_EMESET_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_EMESET _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. EMESET’ IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EMESET
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMES ET ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz, steril
çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
EMESET
anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı
ilaç tedavileri (örn; kanser
ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir.
EMESET kendinizi hasta
hissetmenizi veya kusmanızı önler. EMESET, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine bağlı
bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve
kusmaları önlemek için de kullanı

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMESET 4 mg / 2 ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 2 mg Ondansetron’a eşdeğer 2,4945 mg Ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir.
Her bir 2 ml çözelti içeren ampul 4 mg Ondansetron’a eşdeğer
4,989 mg Ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat………………………………………0,5 mg
Sodyum klorür……………………………………..18 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Enjeksiyon veya infüzyon için renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMESET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı
ve kusmaların
tedavisinde,
ayrıca
post-operatif
bulantı
ve
kusmanın
önlenmesi
ve
tedavisinde
de
endikedir.
4.2
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. EMESET'in aynı zamanda uygulama ve dozaj
esnekliği sağlayan
oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş
bulantı ve kusması olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir.
Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür
dihidrat dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik _
_kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi: _
Emetojenik
kemoterapi
ve
radyoterapi
alan
hastalara EMESET oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde
verilebilir. Düşük IV doz
2 / 17
rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30
saniyeden az olmamak
üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon
şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16
mg’ı a