EMPANCE 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Empagliflozin

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BK03

INN (International Adı):

Empagliflozin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
EMPANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 25 mg empagliflozin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütünden
elde
edilen),
mikrokristalin
selüloz,
hidroksipropil
selüloz,
kroskarmeloz
sodyum,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat, opadry sarı 02B38190 [hipromelloz, titanyum
dioksit, talk, makrogol,
demir oksit sarı].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_Ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. EMPANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EMPANCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EMPANCE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EMPANCE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EMPANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EMPANCE, açık sarı renkli, oval, bikonveks film kaplı tablettir.
EMPANCE, 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
EMPANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum glukoz
ko-transporter 2
(SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
aittir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyYnUyRG83SHY3Q3NRRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyYnUyRG

Ürün özellikleri

1 / 36
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMPANCE 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Empagliflozin…………………………………25 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) ……113 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık sarı renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMPANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip 2 diyabetes
mellitus tedavisinde,
diyet ve egzersizle birlikte;
−
İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı
durumlarda monoterapi
olarak
−
Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak
Kullanılmak üzere endikedir.
Kombinasyonlarla
ilgili
çalışma
sonuçları,
glisemik
kontrol
ve
kardiyovasküler
olaylar
üzerindeki etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla
kombinasyonu şeklinde ekleme
tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg
empagliflozindir. Günde bir kez
empagliflozin 10 mg dozu tolere eden, eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73
m
2
olan ve daha sıkı
bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez
25 mg’a yükseltilebilir.
Maksimum günlük doz 25 mg’dır (bkz. aşağıdaki bilgiler ve
Bölüm 4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyYnUyRG83SHY3Q3NRZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyYnUyRG83SHY3Q3NRZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 36
Empagliflozin, bir sülfonilüre veya insülinle kombine şekilde
kullanıldığında, hipoglisemi
riskini azaltmak için sülfonilüre veya in