Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vedolizumab
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
L04AA33
vedolizumab
Normal
vedolizumab
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ENTYVIO ® 300 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI İÇIN TOZ STERIL INTRAVENÖZ INFÜZYON (DAMAR IÇINE AKITMA) IÇIN • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 300 mg vedolizumab içerir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra her ml’si 60 mg vedolizumab içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ L-histidin, L-histidin monohidroklorür, L-arginin hidroklorür, Sukroz ve Polisorbat 80. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ENTYVIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ENTYVIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ENTYVIO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ENTYVIO’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENTYVIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur. Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir. 2 ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedoli Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENTYVIO ® 300 mg İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçin Toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 300 mg vedolizumab içerir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra her mL’si 60 mg vedolizumab içerir. Vedolizumab, insan α 4 β 7 integrine bağlanan bir insan IgG 1 monoklonal antikordur ve rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz. Beyaz ile kırık beyaz arası renkte, liyofilize kek veya toz. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Ülseratif kolit ENTYVIO, konvansiyonel tedaviye ya da tümör nekroz faktörü alfa (TNFα) antagonisti ile tedaviye yeterli yanıt alınamayan, yanıtı kaybeden ya da bu tedavileri tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit hastası yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Crohn hastalığı ENTYVIO, konvansiyonel tedaviye ya da tümör nekroz faktörü alfa (TNFα) antagonisti ile tedaviye yeterli yanıt alınamayan, yanıtı kaybeden ya da bu tedavileri tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ENTYVIO tedavisi, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının tanı ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Hastalara Kullanma Talimatı verilmelidir. 2 POZOLOJI: _Ülseratif kolit _ ENTYVIO’nun önerilen doz rejimi sıfır, iki ve altıncı haftalarda ve sonrasında her sekiz haftada bir intravenöz Belgenin tamamını okuyun